企業治験
未熟児網膜症患者の治験治療後の長期経過を評価する継続試験（試験20090）
目的
未熟児網膜症患者に治験治療を受けた人の長期的な経過を評価するための継続試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は、以下の通りです。 対象年齢は、13ヶ月以下の男性・女性が対象となります。また、以下の選択基準を満たす方が参加できます。 1）以前に試験20090で治験治療を受けたことがある方 2）暦年齢が13ヵ月未満の方 3）同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限を守れる親／代諾者がICFに署名できる方 ただし、以下の除外基準を満たす方は参加できません。 1）本治験への参加や治験手順の実施を妨げる医学的状態を有する方 以上が参加条件になります。
治験内容
この治験は、未熟児網膜症（ROP）という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。 この治験では、主に以下の点が評価されます。 - 5歳時の両眼視での最高矯正視力 - 5歳時までに眼や全身に起こる有害事象の割合 - 不良な形態学的転帰（網膜剥離など）を認めた被験者の割合 - 神経発達上の治療成績 これらの評価を通じて、新しい治療法の有効性と安全性を確認することが目的です。治験の結果は、ROPの治療に向けた新たな展望を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
安全性
1）5歳時の両眼視での最高矯正視力（Snellen換算スコア）
2）5歳時までに眼の有害事象及び重篤な有害事象を認めた被験者の割合
3）5歳時までに全身性の有害事象及び重篤な有害事象を認めた被験者の割合
第二結果評価方法
安全性
有効性
1）1、3及び5歳時に不良な形態学的転帰（網膜剥離、黄斑牽引、黄斑皺襞又は水晶体後部組織）を認めた被験者の割合
2）1歳時に活動性のROPがなく、かつ不良な形態学的転帰もない被験者の割合
3）3及び5歳時の各眼の最高矯正視力
4）3及び5歳時の各眼の等価球面屈折度数
5）2歳時でのBayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition（BSID-3）に基づく神経発達上の治療成績
6）5歳時でのWechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition （WPPSI-4）に基づく神経発達上の治療成績
7）2及び5歳時でのVineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition Expanded Interview（VABS-2）に基づく神経発達上の治療成績
8）3及び5歳時にROPの再発を認めた被験者の割合
9）5歳時までにROPの治療を要した被験者の割合
10）5歳時までに眼科治療を要した被験者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BAY86-5321、網膜光凝固術
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。