企業治験
糖尿病黄斑浮腫患者に対する高用量アフリベルセプトの効果と安全性を検証する治験（第II/III相試験）
目的
この治験は、糖尿病黄斑浮腫患者を対象に、高用量アフリベルセプトの効果と安全性を調べるための試験です。実際に薬を使って比較することで、有効性や副作用を確認します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、治験対象眼の中心窩に及ぶ糖尿病黄斑浮腫（DME）を持っている人で、治験対象眼の最高矯正視力（BCVA）文字数のEarly Treatment Diabetic Retinopathy Study（ETDRS）文字スコアが78～24文字（スネレン視力表の20/32～20/320に相当）であり、視力低下の主な原因がDMEである人が対象です。また、治験来院及び治験手順を遵守する意思があり、遵守できる人で、本人又は法的代理人による文書による同意を得た人が参加できます。治験に参加する期間は、来院26（96週目）を完了したすべての被験者で、1）同意が得られている、2）治験対象眼のDMEに対して無作為割付けされた治験薬以外による治療が行われていない人が対象です。ただし、いずれかの眼に糖尿病以外の原因による黄斑浮腫が認められる人、治験対象眼に活動性の増殖性糖尿病網膜症が認められる人、スクリーニング来院前12週（84日）以内に治験対象眼に抗VEGF薬（アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、ブロルシズマブ、ペガプタニブ・ナトリウム）のIVT投与を受けている人又はスクリーニング来院前12週（84日）以内に治験対象眼に汎網膜光凝固術（PRP）又は黄斑光凝固術を受けている人又はスクリーニング来院前16週（112日）以内に治験対象眼に副腎皮質ステロイドの眼内投与又は眼周囲投与を受けている人、時期を問わずいずれかの眼に治験薬（抗血管新生／抗VEGF二重特異性モノクローナル抗体、遺伝子治療など）のIVT投与を受けたことがある人、時間を問わず治験対象眼にオクリプラスミン（JETREA®）の投与を受けたことがある人は、参加できません。
治験内容
この治験は、糖尿病黄斑浮腫という病気を対象にしています。糖尿病黄斑浮腫は、1型糖尿病や2型糖尿病の患者さんによく見られる病気です。治験の目的は、新しい治療法の効果を調べることです。治験のフェーズはフェーズ2で、治験に参加する患者さんには新しい治療法が試されます。治験の主要な評価方法は、BCVA文字数のベースラインからの変化量を48週目に測定することです。治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることができ、将来的に糖尿病黄斑浮腫の治療に役立つことが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
高用量アフリベルセプト
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。