介入研究

有害事象の評価
有害事象の有無、発生頻度・重症度について詳細に評価する。
【有害事象の評価項目】
有害事象には、各種検査値異常も含める。内容、発現時期・消失時期、程度、処置、転帰、重篤性評価、特定細胞加工物との関連性等をカルテおよび症例報告書（case report form, CRF）に記載する。必要があれば追跡調査する。重症度は、CTCAE version 5.0 日本語訳JCOG版で評価する。

①唾液分泌量試験
唾液の分泌量を測定することで行う。測定方法はガム試験およびサクソン試験を用いる。臼歯部咬合を有しない場合は、サクソン試験のみで行う。
ガム試験は、ガムを10分間咀嚼し分泌する唾液をコップに出し、総量を計測する測定法で、10mL以下で唾液分泌障害と判断される。
サクソン試験は、2分間ガーゼを噛み、ガーゼに含まれる唾液の重さを測定する方法で、2g以下であれば唾液分泌障害と判断される。
評価は治療前および移植後約30日、90日、180日、365日後において両試験を行い、結果をグラフ化し唾液分泌量の比較、長期的な移植治療効果の判定を行う。
②自覚症状(口腔乾燥感)の改善度
治療前後の問診により、患者に症状の程度をVAS法で判定してもらい、その数値を統計的解析の評価対象とする。VAS法は長さ10cmの線（左端を症状なし、右端を想像できる最高の症状）を患者に見せてその点を指してもらい、左端からの長さを測定して自覚症状(口腔乾燥感)を数値化する。