第二種
排便機能障害に対する脂肪組織由来幹細胞投与の安全性と効果についての調査
目的
治験の目的は、排便機能障害に対する自己脂肪組織由来の幹細胞の投与が安全かどうか、そして効果的かどうかを調査することです。
対象疾患
便失禁
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に年齢が18歳以上の方
本人による文書同意が可能である方
便失禁、排便機能障害を有する方
Wexner Score 11 点以上の方
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score 21点以上の方
Japanese version of the Faecal Incontinence Quality of Life scale (JFIQL) 2.6点以下の方
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) 20点以上の方
特定細胞加工物が作製されている方
特定細胞加工物の投与を受けることに対して本人による文書同意を得られた方
除外基準
外肛門括約筋切除が施行されている方
担癌状態あるいは術後補助療法を実施中の方
自己免疫疾患の方
脂肪採取時及び特定細胞加工物投与時に使用する麻酔薬、細胞加工時に使用する可能性のある抗生物質及び画像検査に用いる造影剤などの薬剤に対する過敏症、アレルギー症状を起こした経験がある方
感染症（梅毒、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、ヒトT細胞白血病ウイルス、パルボウイルスB19、マイコプラズマへの感染）が確認された方
治療に必要な量の脂肪が採取できない、又は安全に採取できないと担当医師が判断した方
同意取得に影響を与えると判断される精神疾患を持つ方
その他、担当医師により、治療の実施（研究への参加）が不適当と判断された方
その他、担当医師により、不適当と判断された方
外肛門括約筋切除が施行されている方
担癌状態あるいは術後補助療法を実施中の方
自己免疫疾患の方
脂肪採取時及び特定細胞加工物投与時に使用する麻酔薬、細胞加工時に使用する可能性のある抗生物質及び画像検査に用いる造影剤などの薬剤に対する過敏症、アレルギー症状を起こした経験がある方
感染症（梅毒、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、ヒトT細胞白血病ウイルス、パルボウイルスB19、マイコプラズマへの感染）が確認された方
治療に必要な量の脂肪が採取できない、又は安全に採取できないと担当医師が判断した方
同意取得に影響を与えると判断される精神疾患を持つ方
その他、担当医師により、治療の実施（研究への参加）が不適当と判断された方
その他、担当医師により、不適当と判断された方
治験内容
この治験は、便失禁や排便機能障害という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な評価方法は、有害事象の発現件数や頻度を調査することです。また、治療効果を評価するために、患者の症状や機能の改善を測定するためのスコアや測定値を用いています。治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や機能にどのような影響を与えるかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象の発現件数、発現頻度
第二結果評価方法
1） Wexner Scoreの改善（スコアが治療前より減少を認めた場合を改善と判定する）
2） FISI の改善（スコアが治療前より減少を認めた場合を改善と判定する）
3） JFIQL の改善（スコアが治療前より増加を認めた場合を改善と判定する）
4） LARS Scoreの改善（スコアが治療前より減少を認めた場合を改善と判定する）
5） 直腸内圧測定により治療前と比較して治療後の内圧（圧力数値）の変化量
6） 肛門挙筋量（肛門縁から第4仙椎下縁までのvolumetry）の変化量
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2番15号
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。