第三種
凍結PRPを使った歯周組織再生治療の安全性についての評価
目的
PRPを凍結保存して治療当日に投与する方法が期待されているが、安全性について不十分なため、日本人に対する安全性評価を行う必要がある。今回の治験は、歯周炎による歯周組織再生を目的とした凍結PRP治療の安全性及び妥当性を評価するものである。
対象疾患
慢性歯周炎
歯周炎
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上の方
本臨床研究の参加について文書により同意が得られている方
歯周基本治療後にプロービングデプス5 mm以上の歯周ポケットが1歯又は複数連続歯に認められる方
X線検査により、深さ5 mm以上かつ幅2 mm以上の垂直性骨欠損が歯間部に認められる方
歯周病基本治療が終了している方
フラップ手術が適当であると判断される角化歯肉が存在する方
口腔衛生が確立しており、最終特定細胞加工物移植後も研究責任者又は研究分担者の指導に従った口腔清掃を行うことが可能であると研究責任者又は研究分担者が判断した方
その他、実施責任者が適当と判断した方
除外基準
被験歯の臨床的アタッチメントレベルの測定が不可能な方
悪性腫瘍を合併している方。またはその既往が登録前5年未満の方
登録前口腔内診断において、悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見のある方
最終特定細胞加工物移植後36週以内に被験部位の評価に影響を及ぼす処置（外科的処置または補綴処置や根管処置等）を行うことが必要な方
腎障害、肝障害、血液障害を合併している患者
登録前の血中ヘモグロビンA1cが6.8 %以上の患者
活動性の感染症を有する方
アルコール又は薬物の依存症を有する方。または、その既往が登録前6ヵ月以内の方
精神疾患を合併している方
HCV抗体、HBs抗原、ATLAウイルス抗体またはHIV抗体陽性の方
抗凝固剤を服用している患者
その他、歯科医師の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる方
被験歯の臨床的アタッチメントレベルの測定が不可能な方
悪性腫瘍を合併している方。またはその既往が登録前5年未満の方
登録前口腔内診断において、悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見のある方
最終特定細胞加工物移植後36週以内に被験部位の評価に影響を及ぼす処置（外科的処置または補綴処置や根管処置等）を行うことが必要な方
腎障害、肝障害、血液障害を合併している患者
登録前の血中ヘモグロビンA1cが6.8 %以上の患者
活動性の感染症を有する方
アルコール又は薬物の依存症を有する方。または、その既往が登録前6ヵ月以内の方
精神疾患を合併している方
HCV抗体、HBs抗原、ATLAウイルス抗体またはHIV抗体陽性の方
抗凝固剤を服用している患者
その他、歯科医師の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる方
治験内容
今回の治験は、介入研究と呼ばれるもので、慢性歯周炎という病気を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、治験の目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。安全性については主要な評価方法となります。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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