重症鶏卵アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関する研究

目的

重症鶏卵アレルギーに対する新規Drug Delivery Device経皮免疫療法の有効性と安全性を検証すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

鶏卵アレルギー


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

4歳 以上15歳 以下


選択基準

1 即時型鶏卵アレルギー

2 卵白特異的IgE抗体≧3.5UA/mL

3 経口負荷試験の閾値≦鶏卵蛋白150mg(卵白0.9g相当)


除外基準

1 経口負荷試験で重症の誘発症状を呈した者

2 今までのアレルギー誘発症状が消化管症状のみである者

3 気管支喘息、アトピー性皮膚炎を合併する場合、それらのコントロールが不良である者

4 治療期間中にその他の食物アレルゲンに対する免疫療法を行っている者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

24週時点での閾値が鶏卵蛋白量150mgを超える人数の割合


第二結果評価方法

1 24、48週時点での閾値が鶏卵蛋白量500mgを超える人数の割合

2 48週時点での閾値が鶏卵蛋白量150mgを超える人数の割合

3 有害事象

4 免疫学的マーカーの変化

利用する医薬品等

一般名称

オボムコイド濃縮卵白アレルゲン保持ハイドロゲルパッチ


販売名

未定

組織情報

実施責任組織

国立病院機構三重病院


住所

三重県津市大里窪田町357番地