特定臨床研究

牛乳や鶏卵アレルギーのある乳幼児・小児における1-ケストースの継続的な摂取がアレルギーに与える影響を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、乳幼児や小児が牛乳や鶏卵にアレルギーを持っている場合に、1-ケストースという成分を続けて摂取することでどのような効果があるかを調べることです。

対象疾患


鶏卵アレルギー
アレルギー

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 6ヶ月以上14歳以下の子ども 2. **性別**: 男の子でも女の子でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 1. **アレルギーの診断**: 牛乳や鶏卵にアレルギーがあると診断された赤ちゃんや子ども。 2. **保護者の同意**: 参加するためには、保護者がこの治験の目的や内容を理解して、書面で同意する必要があります。また、可能であれば、参加する子ども自身からも口頭や書面での同意をもらいます。 3. **国籍**: 同意をもらった時に6ヶ月以上15歳未満の日本人の子ども。 ### 参加できない人 1. **他の病気**: アレルギー以外の慢性的な病気があって、薬を使っている人や、重い病気の過去がある人。 2. **アレルギー**: この治験で使う食品にアレルギーがある人。 3. **他の治験**: 1ヶ月以内に他の治験に参加した人や、参加する予定のある人。 4. **特定の食品**: 週に3回以上、プロバイオティクスやプレバイオティクスという特別な食品を普段から食べている人。 5. **医師の判断**: 研究を担当する医師が、その人が参加するのに適していないと判断した場合。 このような条件がありますので、もし参加を考えている場合は、これらの点を確認してくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、牛乳や鶏卵にアレルギーがある方を対象にした研究です。具体的には、ある新しい治療法がどのように効果を示すかを調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を試して、その効果を見ます。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでにいくつかの段階で効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、その効果や安全性をさらに確かめる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、牛乳や鶏卵にアレルギーがある方が対象です。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法を使います。 1. **食物経口負荷試験**: 治験の最初と、治療を始めてから12週間後、24週間後に、牛乳や卵を少し食べてみて、アレルギー反応がどうなるかを確認します。 2. **血液検査**: 治療を始める前と、12週間後、24週間後に血液を採取し、アレルギーの原因となる特定の抗体の量を調べます。 3. **EASIスコア**: 皮膚の状態を評価するためのスコアを、治療を始める前と、6週間後、12週間後、18週間後、24週間後に記録します。 4. **腸内細菌の分析**: 治療を始める前と、12週間後、24週間後に便を調べて、腸内の細菌の状態を分析します。 5. **生活日誌と問診**: 治験期間中に何か問題が起きていないか、生活日誌や来院時の質問を通じて確認します。 この治験は、牛乳や鶏卵アレルギーの治療法をより良くするための重要な研究です。参加することで、将来の治療に貢献することができます。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

1-ケストース

販売名

ケストース95

実施組織


あいち小児保健医療総合センター

愛知県大府市森岡町七丁目426番地

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