低栄養患者に対する人参養栄湯の有用性の検討

臨床研究

目的

食欲不振を有する低栄養患者を対象に、主要評価項目を栄養指標であるCONUTスコアとし、人参養栄湯の有効性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

情報なし

お問い合わせ情報

組織

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター


メールアドレス

daisuke@juntendo.ac.jp


電話番号

03-5632-3111

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
65歳 以上上限なし

選択基準

1) 同意取得時点で65歳以上の男女2) 自立歩行可能な当院外来患者3) CONUTスコア軽度以上かつMNAが24点未満の栄養状態不良患者4) SNAQにて14点以下の食欲不振を訴える患者5) 患者本人より本研究への参加について文書にて同意が得られた患者


除外基準

1)  胃、胆のう、小腸あるいは、大腸の外科的切除手術(ただし、虫垂炎は除く)の既往がある患者2)  BMIが25以上の肥満患者3)  セリアック病、炎症性腸疾患(クローン病又は潰瘍性大腸炎)及び、虚血性大腸炎の既往がある、あるいは現在罹患している患者4)  感染性腸炎を現在罹患している患者5)  明らかな機械的閉塞(ヘルニア等による腸閉塞)、巨大結腸あるいは、巨大直腸を有する患者6)  消化器系の悪性腫瘍を有していたことがある方、あるいは現在悪性腫瘍を有する患者(ただし、内視鏡手術により治癒した消化器癌を除く)7)  重篤な心血管系疾患、呼吸器系疾患、腎疾患、肝疾患、消化器系疾患、血液系疾患、神経系疾患、精神系疾患(常時睡眠薬を内服している不眠症を含む、ただし、不眠時のみ睡眠薬を頓服内服されている患者は含まない)を現在罹患している患者8)  パーキンソン病の既往がある、あるいは現在罹患している患者9)  甲状腺機能亢進症、あるいは甲状腺機能低下症を現在罹患している患者10) 同意取得前3ヶ月以内に、他の医療用医薬品・医療機器の治験、製造販売後

試験、研究に参加した患者、又は現在参加している患者11) アルコール及び薬物利用障害の患者12) 漢方製剤を含む生薬製剤に起因するアレルギーの既往がある患者13) 他の漢方製剤を常用している患者14) アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の患者、あるいは疑いのある患者15) その他、研究責任医師又は研究分担医師により本研究への参加が不適当と判断された患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

投与12週におけるベースラインからのCONUTスコアの変化量


第二結果評価方法

1) CONUTスコアの変化率2) SNAQの変化量・変化率3) GNRIの変化量・変化率4) 血清アルブミン値の変化量・変化率5) プレアルブミン値の変化量・変化率6) 体重の変化量・変化率7) BMIの変化量・変化率8) 出雲スケールの変化量・変化率9) EAT-10の変化量・変化率

利用する医薬品等

一般名称

人参養栄湯


販売名

クラシエ人参養栄湯エキス細粒

組織情報

実施責任組織

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター


住所

東京都江東区新砂3-3-20

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