食欲不振を有する低栄養患者に対する人参養栄湯の有用性の検討

臨床研究

目的

食欲不振を有する低栄養患者を対象に、主要評価項目を栄養指標であるCONUTスコアとし、人参養栄湯の有効性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

低栄養


年齢

低栄養


選択基準

男性・女性


除外基準

【個々の研究対象者における中止基準】

1)有害事象の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合

2)疾病等の発生のため、研究の継続が困難と判断された場合

3)研究対象者が追跡不能となった場合

4)選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合

5)研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合

6)実施計画違反

7)急性増悪等緊急時の処置を行った場合

8)その他 研究責任医師が研究続行困難と判断した場合

【研究全体の中止基準】

1)認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合

2)研究の安全性に疑義が生じた場合

3)研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合

4)研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合

治験内容


主要結果評価方法

投与12週におけるベースラインからのCONUTスコアの変化量


第二結果評価方法

1) CONUTスコアの変化率

2) SNAQの変化量・変化率

3) GNRIの変化量・変化率

4) 血清アルブミン値の変化量・変化率

5) プレアルブミン値の変化量・変化率

6) 体重の変化量・変化率

7) BMIの変化量・変化率

8) 出雲スケールの変化量・変化率

9) EAT-10の変化量・変化率

利用する医薬品等

一般名称

人参養栄湯


販売名

クラシエ人参養栄湯エキス細粒