特定臨床研究
肺胞蛋白症に対するSargramostim吸入療法の効果を調べる臨床試験(PAGE II試験)
目的
ノーベルファーマ株式会社が自己免疫性肺胞蛋白症に対するLeukine吸入療法の薬事承認申請を準備していたが、製造ラインの移転により申請が遅れたため、特定臨床研究を行うことになった。この研究は患者の救済を第一に考え、検査は最低限に抑える方針である。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、12歳以上の男女で、自己免疫性肺胞蛋白症と診断された人で、安静時のPaO2が70mmHg未満であることが必要です。また、過去に悪性腫瘍の既往歴がある人や、心血管系疾患を持っている人、呼吸器系合併症を持っている人などは除外されます。さらに、妊娠中の女性や、ステロイドの内服を受けている人、Leukine成分に対する過敏症を持っている人なども参加できません。治験に参加するためには、事前に病名や病状について十分な説明を受け、自分自身の自由意思で文書同意を得る必要があります。また、治験期間中に定期的に来院できることも条件の一つです。
治験内容
この治験は、自己免疫性肺胞蛋白症という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、吸入治療を48週間行った被験者の肺胞動脈血酸素分圧較差の変化量を評価することです。また、治験薬を投与してから24週後の肺胞動脈血酸素分圧較差の変化量や、臨床症状の改善、動脈血酸素分圧の改善、安静臥床室内気5分後の動脈血酸素分圧の改善量、息切れスケールの変化なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
48週間の吸入治療を完了した被験者において、24-48週の肺胞動脈血酸素分圧較差の変化量と0-24週の肺胞動脈血酸素分圧較差の変化量の差
第二結果評価方法
1.治験薬投与開始後 24 週における肺胞動脈血酸素分圧較差のベース ラインからの変化量の比較
2.吸入投与開始後36週におけるA-aDO2 のベースラインからの変化量の比較
3.投与0-24 週及び24−48 週の臨床症状(咳、痰、息切れ)各症状の改善
4. 0-24 週及び 24−48 週の 動脈血酸素分圧の改善
5. 0-24 週及び 24−48 週の安静臥床室内気 5 分 後の動脈血酸素分圧の改善量
6. 0-24 週及び 24-48 週の息切れスケール（Medical Research Council dyspnea scale）の変化
7.べースラインから各時点における A-aDO2 の推移
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
sargramostim
販売名
リューカイン（米国）
実施組織
新潟大学医歯学総合病院
新潟県新潟市中央区旭町通1-754
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