この治験の目的は、サル痘患者と接触した人に痘そうワクチンを投与し、サル痘の発症や重症化を予防する効果を調べることと、その投与の安全性を確認することです。
この治験に参加するための条件は、年齢が1歳以上で男性でも女性でも良いこと、そして本人または代理人が文書で同意したことが必要です。ただし、サル痘と診断された人と接触して14日以内の人や、サル痘を発症している人は参加できません。また、免疫機能に異常がある疾患を持っている人や、免疫抑制剤を使用している人、アナフィラキシーを呈したことがある人、明らかな発熱や急性疾患にかかっている人、妊娠している人、皮膚病にかかっている人、予防接種を行うことが不適当な状態にある人、研究責任医師が不適切と判断した人は参加できません。
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、フェーズ2と呼ばれる段階にあります。対象疾患はサル痘という病気で、主な評価方法は、濃厚に接触した後21日以内に病気が発症するかどうかを調べることです。また、重症化や死亡、症状や合併症なども評価します。この治験は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べるために行われます。
介入研究
濃厚接触してから21日後までの発症の有無
重症化割合、死亡、症状(発熱、頭痛、リンパ節腫脹)、合併症(皮膚の二次感染、気管支肺炎、敗血症、脳炎、角膜炎)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
乾燥細胞培養痘そうワクチン
乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」
国立国際医療研究センター病院
東京都新宿区 戸山1-21-1
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