サル痘における暴露後予防としての痘そうワクチンの有効性及び安全性を検討する非盲検単群試験

臨床研究

目的

サル痘患者と濃厚接触した被験者を対象に、痘そうワクチンを曝露後予防目的に投与することで、サル痘の発症や重症化の予防効果を検討する。また、サル痘患者と濃厚接触した被験者に痘そうワクチンを接種した際の安全性を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

1歳 以上上限なし


選択基準

1)研究参加に関して本人または代理人による文書同意が得られた者

2)同意取得時の年齢が1歳以上の男女

3)サル痘と診断されている者と濃厚接触して14日以内の者

4)サル痘を発症していない者


除外基準

1) 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者

2) 副腎皮質ステロイド剤や免疫抑制剤(シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン等)を使用している者

3)痘そうワクチンの成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

4)明らかな発熱を呈している者

5)重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

6)妊娠していることが明らかな者

7)まん延性の皮膚病にかかっているもので、予防接種により障害を来たすおそれのある者。

8)予防接種を行うことが不適当な状態にある者

9)研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

濃厚接触してから21日後までの発症の有無


第二結果評価方法

重症化割合、死亡、症状(発熱、頭痛、リンパ節腫脹)、合併症(皮膚の二次感染、気管支肺炎、敗血症、脳炎、角膜炎)

利用する医薬品等

一般名称

乾燥細胞培養痘そうワクチン


販売名

乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」