特定臨床研究
鶏卵アレルギーの重症な子どもに対する舌下免疫療法の効果を検証するプラセボ対照ランダム化比較試験
目的
この治験は、重症の鶏卵アレルギー患者を対象に、舌下免疫療法の安全性と有効性を比較するために行われます。治療期間は32週間で、実治療群とプラセボ群に分かれて、加熱した全卵粉末を用いた舌下免疫療法を実施します。
対象疾患
鶏卵アレルギー
アレルギー
参加条件
募集終了
男性・女性
4歳以上
16歳以下
選択基準
鶏卵または鶏卵を含む食品でアレルギー反応がある方
同意を得る時点で、4歳以上16歳未満の方
鶏卵と鶏卵を含む食品を研究期間中完全に避けることができる方
文書での同意が得られている方
過去12ヶ月以内に測定した卵白特異的IgE抗体値が0.70 uA/mL以上の方
二重盲検加熱鶏卵負荷試験で加熱鶏卵2 g以下でSampson分類のGrade 2以上のアレルギー反応が認められた方
除外基準
免疫療法が施行中の方、または研究期間中に免疫療法を開始する予定の方
鶏卵摂取後に重篤なアナフィラキシーの既往がある方、または二重盲検加熱鶏卵負荷試験で同様の症状がみられた方
カボチャに対するアレルギー症状がある方
二重盲検加熱鶏卵負荷試験でアレルギー症状なく2 gの鶏卵が摂取できた方
同意取得時より過去1か月以内にステロイド薬の全身投与を受けた方
担当医師が対象として不適格と判断した方
免疫療法が施行中の方、または研究期間中に免疫療法を開始する予定の方
鶏卵摂取後に重篤なアナフィラキシーの既往がある方、または二重盲検加熱鶏卵負荷試験で同様の症状がみられた方
カボチャに対するアレルギー症状がある方
二重盲検加熱鶏卵負荷試験でアレルギー症状なく2 gの鶏卵が摂取できた方
同意取得時より過去1か月以内にステロイド薬の全身投与を受けた方
担当医師が対象として不適格と判断した方
治験内容
この治験は、鶏卵アレルギーの治療法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主要な結果評価方法は、32週間の間に卵白特異的IgE抗体価の変化の傾向を調べることです。また、第二の結果評価方法として、32週間の間に加熱鶏卵（全卵）の摂取可能閾値の変化量、累積摂取量が4 gを達成した研究対象者の割合、血清中の免疫グロブリン量の変化の傾向を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
32週時までの卵白特異的IgE抗体価の変化の傾き
第二結果評価方法
32週時までの以下の項目
(1) 加熱鶏卵（全卵）の摂取可能閾値の変化量
(2) 加熱鶏卵（全卵）の累積摂取量が4 gを達成した研究対象者の割合
(3) 血清中の免疫グロブリン量（卵白特異的IgE抗体価を除く）の変化の傾き
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
試験粉末（全卵粉末を含む舌下免疫療法用の粉末）およびプラセボ
販売名
なし
実施組織
東京慈恵会医科大学附属第三病院
東京都狛江市和泉本町4-11-1
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