重症の鶏卵アレルギーを有する小児を対象とした舌下免疫療法のプラセボ対照ランダム化比較試験

臨床研究

目的

重症の鶏卵アレルギー患者を対象として、0.6 g相当の加熱した全卵粉末(蛋白量≒110 mg)を香料、砂糖等と混合したものを用いて舌下免疫療法を実施する群(実治療群)とプラセボを用いて舌下免疫療法を実施する群(プラセボ群)との32週間の治療期における、舌下免疫療法の安全性及び有効性を比較し探索的に評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

4歳 以上16歳 未満


選択基準

〔仮登録基準〕1) 鶏卵又は鶏卵含有食品に対するアレルギーの既往を有する患者2) 同意取得時の年齢が4歳以上、16歳未満の患者3) 同意取得時より過去12ヶ月以内に測定した卵白特異的IgE抗体価が0.70 uA/mL以上の患者4) 研究期間中に鶏卵及び鶏卵含有食品の完全除去が可能な患者(微量の鶏卵を摂取している場合には、1か月以上の完全除去を実施した後、研究に組み入れてよいものとする)5) 代諾者からの文書により研究参加に対する同意が得られた患者〔本登録基準〕1) 二重盲検盲検盲検加熱鶏卵負荷試験の実施時に、加熱鶏卵2 g以下の摂取でSampson分類のGrade 2以上のアレルギー反応が認められた患者


除外基準

1) 免疫療法(経口・経皮・舌下・皮下を問わない)が施行中の患者、又は研究期間中に免疫療法が開始される予定の患者2) 鶏卵摂取後に重篤なアナフィラキシー(呼吸不全を伴うもの、集中治療室等での管理が必要なものなど)の既往を有する、または二重盲検盲検盲検加熱鶏卵負荷試験の実施時に同様の症状がみられた患者3) カボチャにアレルギー症状を呈するもの4) 抗原液を舌下に2分間保持することが困難な患者5) 観察期間中を通して、鶏卵除去食を継続することに同意できない患者6) 二重盲検盲検盲検加熱鶏卵負荷試験の実施時にアレルギー症状を呈することなく2 gの鶏卵が摂取できた患者7) 同意取得時より過去1か月以内にステロイド薬の全身投与を受けた患者8) その他、担当医師が対象として不適格と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

32週時までの卵白特異的IgE抗体価の変化の傾き


第二結果評価方法

32週時までの以下の項目(1) 加熱鶏卵(全卵)の摂取可能閾値の変化量(2) 加熱鶏卵(全卵)の累積摂取量が4 gを達成した研究対象者の割合(3) 血清中の免疫グロブリン量(卵白特異的IgE抗体価を除く)の変化の傾き

利用する医薬品等

一般名称

試験粉末(全卵粉末を含む舌下免疫療法用の粉末)およびプラセボ


販売名

なし