特定臨床研究

月経時の不快症状を持つ子宮筋腫の女性に対するレルゴリクスの効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、月経随伴症状を伴う子宮腺筋症を持つ女性に、12週間レルゴリクスを投与し、その有効性と安全性を調べるものです。

対象疾患


子宮腺筋症

参加条件


募集中

この治験に参加できる女性は、18歳以上48歳未満で、月経がある人で、MRIで子宮腺筋症と診断された人、月経随伴症状(過多月経または骨盤痛)がある人、そして治験に参加することを自分で決め、治験の説明を十分に理解した人です。また、治験期間中に通院ができることが必要です。ただし、閉経後の女性、妊娠中または妊娠の可能性がある人、授乳中の人、粘膜下筋腫のある人、異常性器出血の原因が不明な人、レルゴリクスに過敏症の既往歴がある人、過去12週間以内にレルゴリクスまたはGnRHアナログ製剤を使用した人、性ホルモン剤を使用中の人、エリスロマイシンまたはリファンピシンを使用中で中断できない人、糖尿病を合併している人、レルゴリクス使用中に非ホルモン性の避妊をすることに同意できない人、または研究医師が不適当と判断した人は参加できません。

治験内容


この治験は、子宮腺筋症という病気を対象に行われる介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は、治療前と治療後12週間後の子宮体積の変化率を比較することです。また、治療前と治療後12週間後に、子宮体積、血中Hb値、血中CA125値、月経随伴症状に特化した健康関連QOLの指標であるMMAS、骨盤痛の指標であるVAS、子宮内膜症性卵巣嚢胞がある場合には、その長径、子宮筋腫がある場合には、体積が大きいものから上位3つの長径を評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

レルゴリクス

販売名

レルミナ錠40mg

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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