子宮腺筋症に対するレルゴリクスの有効性・安全性評価の単群試験
目的
月経随伴症状を伴う子宮腺筋症を有する女性に、レルゴリクスを12週間投与し、子宮腺筋症に対するレルゴリクスの有効性と安全性を調べる
参加条件
女性
選択基準
1. 月経がある者2. MRIによる子宮腺筋症の診断を受けた者3. 月経随伴症状（過多月経または骨盤痛）がある者4. 同意取得時の年齢が18歳以上48歳未満の女性5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者6. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者
除外基準
1. 閉経後の女性2. 妊婦又は妊娠している可能性のある者3. 授乳中の者4. 粘膜下筋腫のある者5. 診断のつかない異常性器出血の患者（悪性疾患の可能性がある場合）6. レルゴリクスの成分に対し過敏症の既往歴のある者7. 同意取得日までの12週の間に、レルゴリクスを使用している者。8. 同意取得日までの12週の間に、GnRHアナログ製剤を使用している者。9. 性ホルモン剤を使用中の場合は、試験薬内服開始前日までに内服中止とすることに同意できない者10. 研究治療期間中にエリスロマイシン、リファンピシンの使用を中断不可能な者11. 1型糖尿病、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病を合併する者12. レルゴリクス使用中、非ホルモン性の避妊をすることに同意できない者13. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
治験内容
介入研究
ベースラインから12週後の子宮体積の変化率
ベースラインから12週後の下記の変化量を評価する。1. 子宮体積2. 血中Hb値3. 血中CA125値4. 月経随伴症状に特化した健康関連QOLの指標であるMMAS（Menorrhagia Multi-Attribute Scale）5. 骨盤痛の指標であるVAS6. 子宮内膜症性卵巣嚢胞がある場合には、その長径7. 子宮筋腫がある場合には、体積が大きいものから上位3つの長径
利用する医薬品等
レルゴリクス
販売名
レルミナ錠40mg
組織情報
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1