特定臨床研究
川崎病の患者に対する免疫調節療法の最適な適用基準を探る研究
目的
この研究の目的は、川崎病の治療において、シクロスポリンA併用療法が冠動脈合併症を抑制する効果がより顕著である患者を選択するために、治療前の検査項目やデータと治療後の結果を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、0歳4ヶ月以上で15歳未満の男女の患児です。川崎病という病気を持っている患児で、診断されてから9日以内に治療を開始している患児が対象です。また、代諾者から同意を得られている患児が参加できます。ただし、解熱している患児や、他の病気を持っている患児、特定の薬を服用している患児、ワクチンを接種したばかりの患児などは参加できません。研究責任医師や研究分担医師が安全に実施できないと判断した患児も参加できません。
治験内容
この治験は、川崎病という病気について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。主な目的は、冠動脈病変がある群とない群において、ITPKCのSNV（遺伝子の種類）との関係を調べることです。また、治療前の血液検査や治療前冠動脈の状態なども調べます。治験期間中に、冠動脈病変があるかどうかも調べます。治験に参加する人たちは、治療を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
冠動脈病変のある群、ない群におけるITPKCのSNV(rs28493229; G/Cの遺伝型との関連
なお、以下の項目を調整因子とした多変量ロジスティック解析を用いる。
・ヘマトクリット
・治療前冠動脈Zスコア（右冠動脈、左冠動脈主幹部、左前下行枝のうち最大のＺスコア）
第二結果評価方法
研究期間内（登録後4週間）におけるZスコア≧2.5あるいは≧3.0に当てはまる冠動脈病変の有無と以下項目との関連
1) ITPKC及びCASP3のSNV(rs28493229; G/Cおよびrs113420705; G/A)の遺伝型
2) 血液学的検査値（ヘマトクリットを含む）
3) 生化学検査値（総ビリルビンを含む）
4) 治療前血中サイトカイン・ケモカイン
5) Myl9値
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
シクロスポリン、アスピリン、免疫グロブリン
販売名
ネオーラル内用液10％、添付資料別添1のとおり、添付資料別添2のとおり
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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