特定臨床研究
麻酔の際に使用する薬剤の相互作用に関する試験
目的
この治験は、麻酔をかける際に使用する薬剤であるレミマゾラムとレミフェンタニルの相互作用を調べるために行われます。ランダム化された試験です。
対象疾患
疾患は限定しない
疾患は限定しない
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
90歳以下
選択基準
橫浜市立大学市大附属病院に入院中の18歳以上89歳以下の方
本研究への参加について本人から文書により同意が得られた方
手術中・手術後の血圧測定や採血のために橈骨動脈に動脈カテーテルを挿入する方
除外基準
レミマゾラムの添付文書において投与禁忌とされている方（本剤の成分に過敏症の既往歴がある方、急性閉塞隅角緑内障の方、重症筋無力症の方、ショックの方、昏睡の方、バイタルサインの抑制が見られる急性アルコール中毒の方）
３ヵ月以内にベンゾジアゼピン系薬剤を1週間以上投与されている方
レミフェンタニルの添付文書において投与禁忌の方（本剤の成分又はフェンタニル系化合物に対し過敏症の既往歴のある方、ナルメフェン塩酸塩を投与中の方又は投与中止後1週間以内の方）
ロクロニウムの添付文書において投与禁忌の方（本剤の成分又は臭化物に対して過敏症の既往歴のある方/重症筋無力症・筋無力症候群の方のうち、スガマデクスナトリウムに対して過敏症の既往歴のある方）
脳の器質的疾患を併存している方
ASA-PS class 3以上の方
Glasgow coma scale 15点未満の方
その他、研究担当医師の判断により不適格と判断された方
レミマゾラムの添付文書において投与禁忌とされている方（本剤の成分に過敏症の既往歴がある方、急性閉塞隅角緑内障の方、重症筋無力症の方、ショックの方、昏睡の方、バイタルサインの抑制が見られる急性アルコール中毒の方）
３ヵ月以内にベンゾジアゼピン系薬剤を1週間以上投与されている方
レミフェンタニルの添付文書において投与禁忌の方（本剤の成分又はフェンタニル系化合物に対し過敏症の既往歴のある方、ナルメフェン塩酸塩を投与中の方又は投与中止後1週間以内の方）
ロクロニウムの添付文書において投与禁忌の方（本剤の成分又は臭化物に対して過敏症の既往歴のある方/重症筋無力症・筋無力症候群の方のうち、スガマデクスナトリウムに対して過敏症の既往歴のある方）
脳の器質的疾患を併存している方
ASA-PS class 3以上の方
Glasgow coma scale 15点未満の方
その他、研究担当医師の判断により不適格と判断された方
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるための研究です。疾患の種類は限定されていません。主に、麻酔の効果を調べるために、意識消失や喉頭展開操作に対する反応、気管挿管刺激に対する反応などを測定します。また、脳波や動脈圧、心拍数なども測定します。これらの測定結果をもとに、新しい薬の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
「意識消失」「喉頭展開操作に対する交感神経反応抑制」「気管挿管刺激に対する交感神経反応抑制」に必要となるレミマゾラム効果部位濃度およびレミフェンタニル効果部位濃度の組み合わせ
第二結果評価方法
麻酔導入時の脳波モニタリング、観血的動脈圧、心拍数、レミマゾラム効果部位濃度、およびレミフェンタニル効果部位濃度
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
レミマゾラム、レミフェンタニル
販売名
アネレム、レミフェンタニル
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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