特定臨床研究

授乳中の再発性単純ヘルペス患者における薬物の母乳への移行についての研究

治験詳細画面

目的


授乳中の母親が再発性単純疱疹の治療薬を服用した際、その薬物が乳児にどの程度影響するかを調査するために、乳汁中の薬物濃度を測定し、乳児への薬物の影響を評価する。

対象疾患


再発性単純疱疹
単純疱疹

参加条件


募集中

女性

18歳以上

37歳以下

選択基準

再発性単純疱疹と診断を受けたことがある方
過去1年間に、1回以上の単純疱疹の再発があった方
同意取得時点において出産後1年以内の授乳期間中の方
同意取得時点の年齢が18歳以上37歳以下の方
同意取得時点の体重が40kg以上70kg以下の方
本研究への参加について、自由意志によって文書で同意した方
AMNV 服薬後48時間の断乳が可能であると研究責任医師または研究分担医師が判断した方

除外基準

同意取得時前14日以内にAMNVの添付文書の併用禁忌または併用注意の項に記載がある薬剤・飲食物を摂取した方
AMNVに過敏症の既往がある方
糖尿病、B型またはC型肝炎、結核、乳腺炎、悪性腫瘍の併存症または既往歴がある方
HIVの感染歴またはAIDSの併存症または既往歴がある方
その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した方
同意取得時前14日以内にAMNVの添付文書の併用禁忌または併用注意の項に記載がある薬剤・飲食物を摂取した方
AMNVに過敏症の既往がある方
糖尿病、B型またはC型肝炎、結核、乳腺炎、悪性腫瘍の併存症または既往歴がある方
HIVの感染歴またはAIDSの併存症または既往歴がある方
その他、研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した方

治験内容


この治験は、再発性単純疱疹という病気について研究する介入研究です。主な目的は、薬物の乳汁中濃度を調べることで、薬の効果や安全性を評価することです。 主要な結果評価方法は、薬物を服用したときの乳汁中の薬物濃度を測定し、その値からRIDという指標を算出します。また、第二の結果評価方法として、薬物濃度の他に血漿中の薬物濃度や有害事象の発現頻度も調査します。 この治験は、薬物の体内動態や安全性を評価するための研究であり、再発性単純疱疹の治療法の向上に役立つ情報を得ることが目的です。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

アメナメビル

販売名

アメナリーフ®錠200mg

実施組織


国立研究開発法人国立成育医療研究センター

東京都世田谷区大蔵二丁目10番1号

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