特定臨床研究
両側高度聴覚障害の成人における人工内耳手術前後の脳内AMPA受容体発現の変化を調査する試験
目的
人工内耳手術の治療効果が高いが、手術後の聴力再獲得のメカニズムが未だ不明なため、[11C]K-2 PETイメージングを用いて脳内のAMPA受容体動態を調査し、聴覚可塑性の分子生物学的機序を解明することを目的としている。これにより、人工内耳治療の効果不十分な患者の原因解明や治療効果の予測が可能となることが期待される。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、両側高度感音難聴かつ人工内耳手術を予定している患者を対象として行われています。治験の目的は、人工内耳手術前後の脳内のAMPA受容体密度を[11C]K-2 PETを用いて測定し、その変化が患者の語音聴取成績や耳鳴、聴覚QOLなどにどのような影響を与えるかを調べることです。治験では、脳内のAMPA受容体密度の変化と様々な評価方法を比較し、治療効果や患者の生活に与える影響を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
人工内耳手術前後の[11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度(SUVR)
第二結果評価方法
(1) 人工内耳手術前における[11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（SUVR）と術前語音聴取成績CI2004(正答率；単音節、単語、文章、雑音下単音節)。
(2) 人工内耳手術前と手術後の[11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（SUVR）の変化量と術後語音聴取成績CI2004(正答率；単音節、単語、文章、雑音下単音節)。
(3) 人工内耳手術前と手術後の[11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（SUVR）の変化量と耳鳴評価(THI)のスコア。特に先行研究で耳鳴との関連が報告されている部位(扁桃体、前後帯状回、背外側前頭前野、海馬・海馬傍回)の領域。
(4) 人工内耳手術前と手術後の[11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（SUVR）の変化量と聴覚QOL評価 (NCIQ)。
(5) 人工内耳手術前と手術後の[11C]K-2PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体密度（SUVR）の変化量と一次聴覚野における聴覚刺激脳波検査(P1波の潜時と振幅、A1波の潜時と振幅)。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
2-{4-[2-(Benzenesulfonyl-[11C]methyl-amino)-ethylsulfanyl]-2,6-difluoro-phenoxy}(58)-acetamide
販売名
なし
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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