特定臨床研究
Down症患者におけるMガード®の効果と安全性についての研究
目的
要約：Down症患者において、Mガード®の効果と安全性を調査するための治験を行う。治験は複数の施設で行われ、効果を調べるために退行様症状に対する効果を比較する。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
40歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、ダウン症の患者を対象として行われています。治験の目的は、投与開始前と24週後の認知能力や退行症状の変化を評価することです。評価方法として、社会性に関する退行症状チェックリスト13やCognitive Scale for Down Syndrome（CS-DS）などが使用されます。また、課題遂行能力に関する評価には神経心理学的検査のTrail Making Test（TMT）が使用されます。治験では、退行様症状がある患者を対象に、Mガードとプラセボの群間比較も行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与開始前をベースラインとした投与開始24週時における認知、退行症状の変化を下記により行う。
・社会性に関する退行症状チェックリスト13
第二結果評価方法
①投与開始前をベースラインとした認知、退行症状の変化の評価を下記により行う。
・社会性に関する退行症状チェックリスト13（投与開始12週時）
・Cognitive Scale for Down Syndrome（CS-DS）日本語版（投与開始12週時、24週時）
②投与開始前をベースラインとした課題遂行能力に関する評価を下記により行う。
・神経心理学的検査・・・Trail Making Test（TMT）による遂行能力
（投与開始12週時、24週時）
③主要評価項目と副次評価項目①について、研究開始時（来院1）の退行様症状チェックリストで「退行あり」と判定された集団を対象にMガード投与とプラセボ投与群で群間比較を行う。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
Mガード
販売名
なし
実施組織
聖マリアンナ医科大学病院
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。