目的は、21歳以下のダウン症小児急性リンパ芽球性白血病患者の治療成果を改善するために、多剤併用化学療法を使用することです。
この治験に参加するための条件は、20歳以下の男性または女性で、ダウン症候群、新たに診断されたALL、年齢が21歳未満、ECOG performance status(PS)が0から2、代諾者から書面による同意説明が得られていることが必要です。ただし、二次がん、フィラデルフィア染色体陽性ALL、成熟B細胞性ALL、混合形質性急性白血病、一過性骨髄異常増殖症(TAM)の治療あるいは放射線療法を除く、細胞毒性化学療法による治療歴、正常値上限(ULN)の2倍を超えるクレアチニンが検出される腎機能障害、正常値上限の5倍を超える直接ビリルビンが検出される肝機能障害、被験者のプロトコル治療を受ける能力を損なうような深刻で制御不能な病状または切迫した末期臓器障害、妊娠中または授乳中の女性、財政的、社会的、家族的または地理的な理由、または施設研究責任者の判断により、治験療法を完了するためコンプライアンスまたは能力が疑わしい場合には、参加できません。
この治験は、小児ダウン症候群患者に発症した急性リンパ性白血病に対する治療法の研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な結果評価方法は、無イベント生存期間で、第二の評価方法には、全生存期間、無病生存期間、寛解導入不能、各リスク群及び全群の導入後(IA)の完全寛解率、累積再発割合、継続的CR(CCR)、寛解導入療法終了時の治療関連死亡率、全期間の罹患率及び死亡率、感染症及び代謝性合併症割合、有害事象割合、二次がん発生割合、15日目のMRDが含まれます。
介入研究
無イベント生存期間
- 全生存期間、無病生存期間、寛解導入不能、各リスク群及び全群の導入後(IA)の完全寛解率、累積再発割合、継続的CR(CCR)。
- 寛解導入療法終了時の治療関連死亡率、全期間の罹患率及び死亡率、感染症及び代謝性合併症割合、有害事象割合、二次がん発生割合。
- 15日目のMRD
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添参照
DS-ALL-2016医薬品等の概要・製造販売業者_別添参照
鹿児島大学病院
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-30-1
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