成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール - ALL/MRD2023 -

臨床研究

目的

Philadelphia染色体(Ph)陰性成人急性リンパ性白血病の治療成績は、

寛解

後の測定可能残存病変の有無を指標にリスク別に治療を行うことによって改善すると想定し、
寛解

導入療法

、地固め療法、
維持療法

を行う。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

九州大学病院

メールアドレス

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

電話番号

092-642-5378

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
16歳 以上65歳 以下
選択基準

1. WHO分類(2017)で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める症例、もしくは、WHO分類(2017)で混合表現型急性白血病(mixed phenotype acute leukemia: MPAL)と診断され骨髄中に芽球を26%以上認め、ALL指向性の

化学療法

を行う症例。本研究におけるMPALの診断基準はWHO分類(2017年版)を用いる(13頁 “3.2. MPALの定義” の項を参照)。2.
化学療法

および
放射線療法

を受けていない初回治療例。3. 年齢16歳以上65歳以下の症例。4. Performance status（ECOG）：0～2の症例。5. 重篤な臓器障害のない症例。T. Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL6. 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。

除外基準

1.芽球細胞表面免疫グロブリン陽性のBurkitt白血病。2.

活動性

の
重複癌

を有する症例。3.コントロール困難な感染症のある症例。4.重症の精神障害のある症例。5.妊娠中の症例。6.その他、担当医師が不適切と判断した症例。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

3年無病生存割合

第二結果評価方法

3年･5年全生存割合、5年無病生存割合、3年･5年完全寛解割合、寛解割合(CR、MRDneg)、プロトコール完遂割合、治療関連死亡(TRM)割合、有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

シクロホスファミド水和物、注射用ダウノルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、注射用アスパラギナーゼ、注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、フィルグラスチム（遺伝子組換え）注射液、レノグラスチム（遺伝子組換え）、メトトレキサート注射剤、メソトレキセート錠、メトトレキサートカプセル、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液、ミトキサントロン塩酸塩注射液、シタラビン注射液、ホリナートカルシウム注射剤、メルカプトプリン水和物散、ブリナツモマブ（遺伝子組換え）凍結乾燥注射剤、ダサチニブ錠、ポナチニブ塩酸塩

販売名

注射用エンドキサン100mg／注射用エンドキサン500mg、ダウノマイシン静注用20mg、オンコビン注射用1mg、ロイナーゼ注用5000／ロイナーゼ注用10000、水溶性プレドニン10mg／水溶性プレドニン20mg／水溶性プレドニン50mg、グランシリンジ75／グランシリンジ150／グランシリンジM300、ノイトロジン注50μg／ノイトロジン注100μg／ノイトロジン注250μg、注射用メソトレキセート50mg／注射用メソトレキセート5mg、メソトレキセート錠2.5mg、リウマトレックスカプセル2mg、デカドロン注射液1.65mg／ デカドロン注射液3.3mg／ デカドロン注射液6.6mg、ノバントロン注10mg／ ノバントロン注20mg、キロサイドN注400mg／キロサイドN注1g、ロイコボリン注3mg、ロイケリン散10％、ビーリンサイト点滴静注用35μg、スプリセル錠20mg／スプリセル錠50mg、アイクルシグ錠15mg

組織情報

実施責任組織

九州大学病院

住所

福岡県福岡市東区馬出 3-1-1

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情報源

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