特定臨床研究

子供の再発が多く治りにくい白血病に対する、少量のシタラビンとブリナツモマブによる治療の第2段階の試験

治験詳細画面

目的


小児の難治性白血病に対する治療法の効果と安全性を評価し、治療に使われる薬の効果や細胞の特徴について研究する。

対象疾患


急性リンパ性白血病

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 1. 初めて発症した時に18歳未満で、B前駆細胞性ALL(Pre-B ALLを含む)であること。 2. 下記のいずれかの病期であること。 ・骨髄再発(移植後再発を含む)で、第一再発の場合は他の抗がん剤治療が不適切であると担当医が判断した場合を対象とする。 ・初発あるいは再発ALLで、寛解導入を意図した十分な強度を持った化学療法により完全寛解に到達できなかった症例。 3. 研究対象者及び/又は代諾者より文書で同意が得られていること。 4. 「日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 (JPLSG-CHM-14)」に登録済で、JPLSG番号を有すること。 ただし、以下の条件を満たす場合は、治験に参加できません。 1. ALL細胞がCD19陰性(FCMにおいて芽球の20%未満がCD19陽性)であること。 2. 登録時に中枢神経あるいは精巣にALL細胞の浸潤が検出されていること。 3. 髄外単独再発ALLであること。 4. ALL以外の悪性腫瘍を有すること。 5. ブリナツモマブ使用後に非寛解であること。 6. 試験登録の2週間以内にALLに対する化学療法を受けていること(ただしグルココルチコイド、髄注のみの場合は試験参加を許容する)。 7. 放射線治療を試験登録の2週間以内に受けていること。 8. シタラビンあるいはブリナツモマブに対する薬剤アレルギーを有すること。 9. 抗けいれん薬の投薬によってもけいれんが持続すること。 10. CNSの病変を有する可能性のある自己免疫疾患の現病歴または既往歴を有すること。 11. grade2以上の急性GVHDまたは免疫抑制剤による全身治療を要する慢性GVHD症状を有すること。 12. 試験参加時に、AST及び/またはALTが基準値上限の5倍以上、総ビリルビン値が基準値上限の1.5倍以上、クレアチニンクリアランスあるいはGFR推定値(eGFR)が30 ml/min/1.73 m*2未満の検査値異常を有すること。 13. HIV、HBV、またはHCVの感染を有すること。 14. 妊娠あるいは授乳中の女性であること。

治験内容


この治験は、CD19陽性B 前駆細胞性急性リンパ性白血病の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主要な目的は、第2サイクルのブリナツモマブ投与後の血液学的完全寛解率を評価することです。また、試験治療開始後6 、12 か月後の全生存率、無イベント生存率、無再発生存率、MRDレベルなど、様々な評価方法で治療の効果を調べます。治療中に発生する有害事象も評価します。治療前の臓器障害や基礎疾患の有無によっても、治療の効果や有害事象の発生率に影響があるかもしれません。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デキサメタゾン等。他、別紙特定臨床研究に用いる医薬品などの概要一覧参照

販売名

デカドロン錠等。他、別紙特定臨床研究に用いる医薬品などの概要一覧参照

実施組織


神奈川県立こども医療センター

神奈川県横浜市南区六ツ川 2-138-4

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