企業治験
成人急性白血病患者に対するDSP-5336の治験：MLL再構成またはNPM1変異の有無による分類に基づく用量漸増、用量拡大第1/2相臨床試験
目的
DSP-5336という薬を、成人の急性白血病患者であるMLLr又はNPM1mが陽性又は陰性の人に経口投与することで、その安全性や効果を調べるための治験を行う。
対象疾患
急性リンパ性白血病
急性骨髄性白血病
急性白血病
白血病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
来院する意思がある方
治験責任医師等の評価に基づき、3ヵ月以上の生存が見込める方
妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査（血清又は尿）が陰性の方
妊娠可能な女性及び生殖可能な男性の場合は、治験期間中及び治験薬の最終投与から6ヵ月間にわたり２つ以上の避妊法を組み合わせて使用すること、又は妊娠予防措置の実施に同意した方
実施医療機関の病理検査により、特定の急性白血病の確定診断を受けた方
特定の急性白血病に対して有効性が確立している標準療法に不応の方
AML又はALL関連の特定遺伝子変異を持つ方
米国東部がん研究共同グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が2以下の方
治験薬投与前の特定の血液検査値が一定基準内の方
適切な腎機能及び肝機能を有すると判断される方
前治療による副作用が一定基準以下に回復している方
AML又はALL関連の遺伝子検査に必要な検体を提出できる方
除外基準
特定の急性前骨髄球性白血病と診断された方
特定の期間内にHSCT又はキメラ抗原受容体細胞（CAR-T）療法若しくはその他の改変T 細胞療法を受けた方
特定の期間内に他の治験薬の投与を受けた方
活動性の中枢神経系白血病の方
臨床的に重大な心電図異常がある方
トルサード ド ポアントの既往歴を有する方
医学的危険が過度に高まる可能性がある状態又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある状態が併存すると判断される方
ヒト免疫不全ウイルス又はC型肝炎、B型肝炎ウイルスの活動性の感染がある方
全身療法を必要とする活動性かつコントロール不良の細菌、ウイルス又は真菌感染症がある方
特定の急性前骨髄球性白血病と診断された方
特定の期間内にHSCT又はキメラ抗原受容体細胞（CAR-T）療法若しくはその他の改変T 細胞療法を受けた方
特定の期間内に他の治験薬の投与を受けた方
活動性の中枢神経系白血病の方
臨床的に重大な心電図異常がある方
トルサード ド ポアントの既往歴を有する方
医学的危険が過度に高まる可能性がある状態又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある状態が併存すると判断される方
ヒト免疫不全ウイルス又はC型肝炎、B型肝炎ウイルスの活動性の感染がある方
全身療法を必要とする活動性かつコントロール不良の細菌、ウイルス又は真菌感染症がある方
治験内容
この治験は、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、または系統不明の急性白血病に対して、新しい治療薬の安全性や効果を調べるものです。フェーズ1では、患者さんに徐々に量を増やしながら治療薬の安全性や忍容性を評価し、最適な投与量を決定します。フェーズ2では、再発・難治性成人AML患者を対象に、治療薬の臨床効果を評価します。治験の目的は、より効果的で安全な治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量漸増パート(Phase1)：
1. 再発・難治性成人AML 、ALL又は系統不明の急性白血病患者を対象に、DSP-5336 の安全性及び忍容性を評価する
2. 生物学的活性及び臨床的活性を最大限発揮する最低用量、又はMTD のいずれか低い用量に基づき、DSP-5336 のRP2D を決定する
用量拡大パート(Phase2)：
1. MLLr 又はNPM1m 陽性の再発・難治性成人AML 患者を対象に、DSP-5336 の臨床効果を評価する
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DSP-5336
販売名
なし
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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