DSP-5336という薬を、成人の急性白血病患者であるMLLr又はNPM1mが陽性又は陰性の人に経口投与することで、その安全性や効果を調べるための治験を行う。
参加条件: - 年齢:18歳以上 - 性別:男性・女性 - 第1相(用量漸増)パートの被験者: - AML、ALL、又は系統不明の急性白血病の再発又は難治性の確定診断を受け、標準療法に効果がない患者 - 難治性の定義:初回の強力な化学療法で完全寛解に達しなかった場合、又は特定の治療後に完全寛解に達しなかった場合 - 再発の定義:完全寛解後に再び白血病が見つかった場合 - 第2相(用量拡大)パートの被験者: - AMLの再発又は難治性の確定診断を受け、標準療法に効果がない患者 - 特定の遺伝子変異を持つ患者 - すべての被験者: - 18歳以上 - ECOGパフォーマンスステータスが2以下 - 白血球数が30,000/μL未満 - 前治療による副作用が軽度以下 - 適切な腎機能及び肝機能を有する - 治験実施計画書に従って来院する意思がある - 3ヵ月以上の生存が見込める - 妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性 - 妊娠可能な女性及び生殖可能な男性は避妊方法を使用することに同意 - AML又はALL関連の遺伝子検査に必要な検体を提出できる 除外基準: - 特定の治療を受けた患者 - 特定の期間内に他の治療を受けた患者 - 特定の状態を有する患者 - 感染症の活動性がある患者 - 特定の障害を有する患者 - 特定の薬剤を使用している患者 - 妊娠中、授乳中、又は妊娠を計画している患者 - 特定の疾患の既往歴を有する患者
この治験は、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、または系統不明の急性白血病に対して、新しい治療薬の安全性や効果を調べるものです。フェーズ1では、患者さんに徐々に量を増やしながら治療薬の安全性や忍容性を評価し、最適な投与量を決定します。フェーズ2では、再発・難治性成人AML患者を対象に、治療薬の臨床効果を評価します。治験の目的は、より効果的で安全な治療法を見つけることです。
介入研究
用量漸増パート(Phase1):
1. 再発・難治性成人AML 、ALL又は系統不明の急性白血病患者を対象に、DSP-5336 の安全性及び忍容性を評価する
2. 生物学的活性及び臨床的活性を最大限発揮する最低用量、又はMTD のいずれか低い用量に基づき、DSP-5336 のRP2D を決定する
用量拡大パート(Phase2):
1. MLLr 又はNPM1m 陽性の再発・難治性成人AML 患者を対象に、DSP-5336 の臨床効果を評価する
フェーズ1: 健康な成人が対象
DSP-5336
なし
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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