企業治験
急性白血病患者向けの新薬JNJ-75276617の初めての人間試験
目的
急性白血病患者を対象とした新しい薬の初めての人間での試験を行うことが目的です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、急性白血病や急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい医薬品の安全性や効果を評価することです。治験に参加する人たちには、治験中に起こる悪影響や副作用（AE）が調査されます。また、医薬品の血中濃度や治療効果も評価されます。治験の結果は、参加者の病気の状態や治療効果について詳細な情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性及び忍容性の評価項目としての有害事象（AE）発現例数
最長4年9カ月
AEとは，治験中に参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとであり，必ずしも治験中の医薬品（生物学的製剤を含む）の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。
重症度別のAE発現例数
最長4年9カ月
重症度のグレード評価は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）version 5.0に準じて行う。重症度スケールはGrade 1（軽度）からGrade 5（死亡）までである。Grade 1=軽度，Grade 2=中等度，Grade 3=重度，Grade 4=生命を脅かす，Grade 5=有害事象に関連した死亡。
パート1：用量制限毒性（DLT）が認められた参加者の割合
最長Cycle 1の28日間
DLTが認められた参加者の割合を評価する。DLTは特定の有害事象であり，高グレードの非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかとして定義される。
第二結果評価方法
JNJ-75276617の血漿中濃度
最長4年9カ月
JNJ-75276617の血漿中濃度を報告する。
全奏効率（ORR）
最長4年9カ月
ORRは治験責任（分担）医師が判定した奏効に基づき，何らかの奏効が得られた参加者の割合として定義される。
奏効期間（DOR）
最長4年9カ月
DORは初めて奏効が記録された日から，初めて再発（疾患固有の効果判定基準において定義）のエビデンスが記録された日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までで算出する。
奏効までの期間（TTR）
最長4年9カ月
TTRはJNJ-75276617の初回投与日から最初の奏効確認日までの期間と定義される。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-75276617
販売名
なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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