参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は12歳以上から80歳以下です。 - 男性・女性どちらでも参加できます。 - 参加者は、CD19発現が確認されたB細胞急性リンパ性白血病で、特定の条件を満たしている必要があります。 - 16歳以上の場合、ECOGパフォーマンスステータスが2以下である必要があります。 - 16歳以下の場合、Lanskyスコアが50%以上である必要があります。 除外基準は以下の通りです。 - 中枢神経系病変を有する者や精巣白血病の方は参加できません。 - 重度の中枢神経系疾患の既往歴やCAR-T療法による神経毒性の既往歴がある方も除外されます。 - 他の悪性腫瘍の既往がある方や、前治療による有害事象が未回復の方も参加できません。 詳細な参加条件や除外基準は、個々の状況によって適用されることがあります。
この治験は、再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病を対象として行われています。治験の目的は、新しい薬剤であるAZD0486の安全性や効果を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、まずは薬剤の投与量による毒性の発現頻度を調べます。その後、治験薬と患者の体調や臨床検査値の変化、心電図やバイタルサインの変化などを評価します。最終的には、治療を受けた患者の奏効率を評価し、治験薬の効果を確認します。治験は患者の安全を最優先に行われ、治験期間は最大で24か月まで行われます。
介入研究
- パート A: DLT の発現頻度
DLT は、治験プロトコルで定義されている用量制限毒性です。[期間: 28 日間]
- パート A および B: AZD0486 の安全性評価
AE および SAE の発現頻度、重症度、及び治験薬との因果関係、用量変更、臨床検査値の変化、QTc、並びにバイタルサインの変化。[期間: AE および SAE の頻度、重症度、研究薬との関係、用量変更、臨床検査値の変化、QTc、バイタル サインの変化。]
- パート B および C: 全体的奏効率 (ORR)
ORR の主要分析は、RP2D 治療を受けた参加者 (パート B および C) で実施されます。[期間: 最初の投与から治療終了またはデータ カットオフのいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価]
フェーズ1: 健康な成人が対象
AZD0486
なし
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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