参加条件は以下の通りです。 - 年齢: 12歳以上 - 性別: 男性・女性 - CD19発現が確認されたB細胞急性リンパ性白血病の患者で、特定の条件を満たす方 - ECOGパフォーマンスステータスが2以下(16歳以上の場合) - Lanskyスコアが50%以上(16歳以下の場合) 除外基準には以下が含まれます。 - 中枢神経系病変を有する者 - 精巣白血病の患者 - 中枢神経系疾患の既往歴を有する者 - 別の悪性腫瘍の既往を有する者 - 前治療に起因する有害事象が未回復の者 - 特定の治療歴がある者 詳細な参加条件や除外基準は、個々の患者によって異なる場合があります。
この治験は、再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病を対象として行われています。治験の目的は、新しい薬剤であるAZD0486の安全性や効果を評価することです。 治験はフェーズ1で行われており、まずは薬剤の適切な投与量を見つけるために、DLT(用量制限毒性)の発現頻度を調査します。その後、治験薬の安全性や効果を評価するために、患者さんの体調や臨床検査値の変化、心電図の異常、バイタルサインの変化などを詳しく調べます。 また、全体的な奏効率(ORR)も評価され、治療を受けた患者さんの病気の進行状況や治療効果を調べます。治験は患者さんの安全を最優先に行われ、治験薬の効果や副作用を詳しく調査することで、新しい治療法の開発に役立てることを目指しています。
介入研究
- パート A: DLT の発現頻度
DLT は、治験プロトコルで定義されている用量制限毒性です。[期間: 28 日間]
- パート A および B: AZD0486 の安全性評価
AE および SAE の発現頻度、重症度、及び治験薬との因果関係、用量変更、臨床検査値の変化、QTc、並びにバイタルサインの変化。[期間:同意取得日から試験治療終了まで、平均6ヵ月間]
- パート B および C: 全体的奏効率 (ORR)
ORR の主要分析は、RP2D 治療を受けた参加者 (パート B および C) で実施されます。[期間: 最初の投与から治療終了またはデータ カットオフのいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価]
フェーズ1: 健康な成人が対象
AZD0486
なし
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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