企業治験

特定の遺伝子変化を伴う進行した血液のがん患者に対するAZD3632単独・併用療法を調べる治験

治験詳細画面

目的


Treatment

対象疾患


急性リンパ性白血病
骨髄異形成症候群
急性骨髄性白血病
白血病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

試験期間中、ご本人またはパートナーの方が、実施国の規制要件に合った避妊方法を使える方
臓器の働きが十分に保たれている方
進行した造血器腫瘍があり、用量漸増コホートでは急性白血病または骨髄異形成腫瘍(MDS)と診断され、医療機関での検査でHOXの増加に関連する遺伝子変異が認められる方、またはバックフィルコホートでは医療機関での検査でKMT2ArまたはNPM1mが認められる方
再発または治療で効果が得られない状態(R/R)で、測定可能な病変があり、利用できる承認済みの治療法がない方。急性白血病の場合は、強力な化学療法、HMA(メチル化阻害薬)単剤治療、またはHMAを含む併用治療(例:HMA/ベネトクラクス併用療法)などを2サイクル以上受けた後に再発した方、または最初の治療で効果が得られなかった方。MDSの場合は、HMA治療を2サイクル以上受けた後、骨髄中の骨髄芽球が5%以上および/または末梢血中の芽球が持続している方。HMA治療を受けるのに適さず、他の標準治療の選択肢がない方も登録できます。白血球数が25,000/µL未満で、治験実施計画書に定められた基準に従って細胞数を減らす治療を受けることができる方。全身状態の評価(ECOG)が2以下の方
再発または治療で効果が得られない状態(R/R)で、測定可能な病変があり、利用できる承認済みの治療法がない方。急性白血病の場合は、強力な化学療法、HMA(メチル化阻害薬)単剤治療、またはHMAを含む併用治療(例:HMA/ベネトクラクス併用療法)などを2サイクル以上受けた後に再発した方、または最初の治療で効果が得られなかった方。MDSの場合は、HMA治療を2サイクル以上受けた後、骨髄中の骨髄芽球が5%以上および/または末梢血中の芽球が持続している方。HMA治療を受けるのに適さず、他の標準治療の選択肢がない方も登録できます。白血球数が25,000/µL未満で、治験実施計画書に定められた基準に従って細胞数を減らす治療を受けることができる方。全身状態の評価(ECOG)が2以下の方

除外基準

バーキットリンパ腫/白血病、または急性前骨髄球性白血病と診断されている方
白血病による活動性の精巣の病変、または活動性の中枢神経系(CNS)の病変(CNS1を超える病変、または画像検査で確認される病変)がある方
前治療によるグレード2以上の治療関連の副作用が残っている方
AZD3632の初回投与前に、カリウム値またはマグネシウム値に異常がある方
初回投与予定日の前2週間以内に中枢神経系以外への放射線治療、または前8週間以内に中枢神経系への放射線治療を受けた方
治験薬または治験薬以外の抗がん剤(生物学的製剤以外の薬、生物学的製剤、および/またはメニン阻害剤〔バックフィルコホートの方のみ〕)の投与を受けている方
食事の影響を調べる追加試験に参加する方で、1型または2型糖尿病と診断されている方
生物学的製剤以外の薬および/または生物学的製剤による治験薬以外の抗がん剤投与、または中枢神経系への放射線治療もしくは中枢神経系以外への放射線治療を受けている方
各国の処方情報に照らして、ポサコナゾールを使用できない方

治験内容


【どんな研究か】 AZD3632を単独で使う介入研究です。フェーズ1は、薬の安全性などを初期段階で調べる試験です。 【対象の病気】 急性リンパ性白血病、急性骨髄性白血病、高リスク骨髄異形成症候群 【主に調べること】 AZD3632単独療法の安全性と、治療を受け続けられるかを調べます。モジュール1では、用量を制限する副作用の評価期間中に起きたその発現率を確認します。モジュール1・2では、有害事象による用量変更・延期・中止の頻度と、治療開始後に起きた、治験薬との関連がある、または重篤な有害事象の発現率を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD3632

販売名

なし

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町3番1号

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