企業治験
進行性造血器腫瘍患者に対するAZD3632の治験
目的
Treatment
対象疾患
急性リンパ性白血病
骨髄異形成症候群
急性骨髄性白血病
白血病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
試験期間中、方や方のパートナーは、避妊方法を用いる必要があります。
十分な臓器機能を有する方。
進行造血器腫瘍を有する方：a) 急性白血病の診断、又は骨髄異形成腫瘍（MDS）の診断を受け、HOXのアップレギュレーションに関連する遺伝子変異がある方。b) KMT2Ar 又はNPM1mの遺伝子変異がある方。
再発／難治性であり、測定可能な疾患を有する方：a) 2サイクルの集中化学療法またはベネトクラクス併用療法後に再発または一次治療抵抗性の急性白血病を有する方。b) HMA治療後の再発または一次治療抵抗性MDSを有する方。c) 白血球数が25,000/µL未満の方。d) パフォーマンスステータスがECOG 2以下の方。
除外基準
バーキットリンパ腫／白血病又は急性前骨髄球性白血病を有する方。
白血病による活動性の精巣病変又は活動性のCNS病変（CNS1越え、又はX線画像による）を有する方。
初回投与予定日前、2週間以内の非CNS放射線療法、8週間以内のCNS放射線療法歴を有する方。
治験薬または非治験薬の抗悪性腫瘍剤（生物学的製剤以外、生物学的製剤、および/または他のメニン阻害剤）の投与を受けている方。
各国の処方情報に従い、ポサコナゾールの投与が禁忌である方。
バーキットリンパ腫／白血病又は急性前骨髄球性白血病を有する方。
白血病による活動性の精巣病変又は活動性のCNS病変（CNS1越え、又はX線画像による）を有する方。
初回投与予定日前、2週間以内の非CNS放射線療法、8週間以内のCNS放射線療法歴を有する方。
治験薬または非治験薬の抗悪性腫瘍剤（生物学的製剤以外、生物学的製剤、および/または他のメニン阻害剤）の投与を受けている方。
各国の処方情報に従い、ポサコナゾールの投与が禁忌である方。
治験内容
この治験は、新しい薬AZD3632の安全性と忍容性を評価するための研究です。対象となる疾患は急性リンパ性白血病、急性骨髄性白血病、および高リスク骨髄異形成症候群です。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は有害事象の発現率や安全性に関する評価です。治験中に起こる悪影響や副作用を詳しく調査し、安全性を確認することが目的です。治験に参加する患者さんの安全を第一に考えています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
AZD3632単剤療法の安全性と忍容性を評価する。
- モジュール1: DLT 評価期間中の DLT の発現率
- モジュール1及びモジュール2: 有害事象による用量変更の頻度、遅延及び中止
- モジュール1及びモジュール2:TEAE、TRAE 及び重篤な有害事象の発現率
有害事象は、試験期間中に発現または悪化（治験責任医師による強度の変化の報告による）したか、または、安全性追跡期間中でその後のがん治療の前に発生した場合、に発現した、投与に起因する事象と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD3632
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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