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急性リンパ性白血病の人を対象にAZD4512単独・抗がん剤との併用の安全性や効果を調べる治験

目的

Treatment

対象疾患

急性リンパ性白血病

白血病

参加条件

募集中

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

モジュール1では16歳（米国では18歳）以上、モジュール2では12歳以上の方

WHOの基準（Alaggio et al. 2022）に基づき、CD22陽性のB-ALLと診断されている方

再発または治療が効かないB-ALLの方。再発とは、骨髄中の芽球の割合が5％を超える、または末梢血中に芽球が再び現れることです

モジュール1（DE）では、再発または治療が効かないPh（−）B-ALLまたはPh（＋）B-ALLの方

モジュール1のバックフィルコホートおよびモジュール2（DO）では、再発または治療が効かないPh（−）B-ALLの方

ECOGが2以下、KPSが50以上、またはLPSが50以上の方

末梢血中のリンパ芽球数が10,000/μL未満の方。治験実施計画書に定められた基準に従い、サイクル1のDay 1前に細胞減少療法を受けることができます

2ライン以上の前治療を受け、その治療が効かなかった、または治療後に再発した方、あるいは1ライン以上の前治療を受け、その治療が効かなかった、または治療後に再発し、他の標準治療を受けることができない、もしくは利用できる標準治療がない方。過去にCD22を標的とする治療を受けた方も参加できます

Ph（＋）B-ALLの方（モジュール1のDEのみ）は、TKIに耐えられない、またはTKIが禁忌である方、もしくは2種類以上のTKIまたは1種類以上の第3世代TKIによる前治療を受けたにもかかわらず、再発または治療が効かないB-ALLの方

AZD4512の投与開始前に、DLIを受けてから4週間以上、細胞療法または自家肝細胞移植を受けてから8週間以上、あるいは同種幹細胞移植を受けてから12週間以上経過している方

除外基準

バーキットリンパ腫またはバーキット白血病の方

白血病による孤立性の髄外病変がある方、または活動性の精巣病変もしくは中枢神経系病変（CNS-2以上）がある方

前治療によるグレード2以上の血液以外の副作用が回復していない方。ただし、脱毛症、安定したグレード2以下のニューロパチー、尋常性白斑、ホルモン補充療法でコントロールできる内分泌障害は除きます

経口または静脈注射のステロイド、もしくは酸素補給が必要な、感染によらない間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎の既往がある方、またはスクリーニング時の画像検査でILDまたは肺臓炎の疑いを否定できない方

過去14日以内に細胞を傷つける薬剤の投与を受けた方。ただし、ALLの維持療法または細胞減少療法は除きます

過去28日間または薬の半減期の5倍の期間のうち、短い方の期間内に生物学的製剤（がん免疫療法剤を含む）の投与を受けた方

過去2週間以内に中枢神経系以外への放射線治療を受けた方、または過去4週間以内に中枢神経系への放射線治療を受けた方

薬の半減期の5倍以内に、QTc延長が知られている、またはTorsades de Pointesのリスクが知られている併用薬を使用した方

過去14日間または薬の半減期の5倍の期間のうち、長い方の期間内に、CYP450 3Aの強力な阻害薬として知られている併用薬を使用した方

他の臨床試験に参加して治験薬の投与を受けてから、過去30日間または治験薬の半減期の5倍の期間のうち、長い方の期間が経過していない方。ただし、その治験薬がB-ALL治療薬で、所定のモダリティ基準を満たす場合は、その試験で定められた特定の休薬期間を守る必要があります

治験内容

【どんな研究か】 AZD4512を用いる介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性や適切な用量を調べる段階です。用量を段階的に増やす試験と、用量を最適化する試験を行います。【対象の病気】 B細胞性急性リンパ性白血病です。用量最適化では、再発または治療抵抗性のフィラデルフィア染色体陰性の患者さんを対象にします。【主に調べること】用量を段階的に増やす試験では、投与開始後21日間に用量制限毒性がみられた人の割合を調べます。用量最適化では、治療効果が得られた人の割合を調べます。【そのほかに調べること】副作用の頻度や重症度、投与の中断・変更・延期・中止、検査値や心電図などの変化を調べます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD4512

販売名

なし

実施組織

アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町３番１号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials