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急性リンパ性白血病治療の安全性と効果を評価する治験

目的

Treatment

対象疾患

急性リンパ性白血病

白血病

参加条件

募集中

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

年齢が16歳以上 (モジュール1)、または12歳以上 (モジュール2) の方

何らかの治療を2回以上受け、それらに対して病気が治らなかったり、治療後に病気が戻ってきた（再発）方、または1回以上の治療を受けても同様の状況で、他に適切な治療方法がない方

WHOの定める基準に基づきCD22陽性のB-ALLと診断されている方

再発または難治性のB-ALLを有する方

R/R Ph (-) B-ALL患者及びPh (+) B-ALL患者 (モジュール1 DE)、R/R Ph (-) B-ALL患者で骨髄中芽球比率 >5% (モジュール1 バックフィルコホート及びモジュール2 DO)

ECOG <= 2; KPS >= 50; LPS >= 50

末梢血中のリンパ芽球数が10,000/μL未満の方

Ph (+) B-ALLでTKIに不耐か禁忌、または2種類以上のTKI又は1種類以上の第3世代TKIによる前治療後にR/R B-ALLを有すること

AZD4512の投与開始前、DLIは4週間以上、細胞療法又は自家細胞移植は8週間以上、同種幹細胞移植は12週間以上の施行歴

除外基準

前治療によるグレード2以上の非血液毒性が未回復の方 (脱毛症、安定したグレード2以下のニューロパチー、尋常性白斑及びホルモン補充療法でコントロール可能な内分泌障害を除く)

14日間以内に細胞障害性薬剤の投与を受けた方（ALL維持療法又は細胞減少療法は除く）

28日間又は半減期の5倍のいずれか短い方の期間内に生物学的製剤の投与を受けた方

2週間以内の中枢神経系以外の部位への放射線治療及び4週間以内の中枢神経系への放射線治療を受けた方

21日又は半減期の5倍 (いずれか長い方) 以内のQTc延長が知られている、及び/又はTorsades de Pointes のリスクが知られている併用薬の使用

21日又は半減期の5倍 (いずれか長い方) 以内のCYP450 3A4の強力な阻害薬の使用

30日間又は半減期の5倍の期間内に他の臨床試験に参加し治験薬の投与を受けた方

前治療によるグレード2以上の非血液毒性が未回復の方 (脱毛症、安定したグレード2以下のニューロパチー、尋常性白斑及びホルモン補充療法でコントロール可能な内分泌障害を除く)

14日間以内に細胞障害性薬剤の投与を受けた方（ALL維持療法又は細胞減少療法は除く）

28日間又は半減期の5倍のいずれか短い方の期間内に生物学的製剤の投与を受けた方

2週間以内の中枢神経系以外の部位への放射線治療及び4週間以内の中枢神経系への放射線治療を受けた方

21日又は半減期の5倍 (いずれか長い方) 以内のQTc延長が知られている、及び/又はTorsades de Pointes のリスクが知られている併用薬の使用

21日又は半減期の5倍 (いずれか長い方) 以内のCYP450 3A4の強力な阻害薬の使用

30日間又は半減期の5倍の期間内に他の臨床試験に参加し治験薬の投与を受けた方

治験内容

この治験は、B細胞性急性リンパ性白血病患者を対象として行われています。治験はフェーズ1で行われており、治験薬の投与量を段階的に増やしていき、その際に起こる副作用や有害事象を評価します。また、治験薬の効果や安全性を評価するために、患者の病状や臨床検査値なども評価されます。治験の目的は、B細胞性急性リンパ性白血病患者における治療効果を調査することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD4512

販売名

なし

実施組織

アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町３番１号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials