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企業治験

小児B-ALL患者に対するブリナツモマブ皮下投与の安全性と効果についての試験

治験詳細画面

目的

小児患者の再発／難治性のB前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）に対して新しい治療法であるブリナツモマブ皮下（SC）投与の安全性、有効性、および薬物動態を調査するための臨床試験を行う。

対象疾患

急性リンパ性白血病
白血病

参加条件

募集中断

男性・女性

4週以上

12歳以下

選択基準

インフォームド・コンセント（同意）時の年齢が28日以上12歳未満の方
Lanskyパフォーマンスステータス（LPS）が50%以上の方
第Ib相及びR/R B-ALLの被験者の第II相コホートに該当する方：治療回数に関わらず、同種造血幹細胞移植（HSCT）を含む治療後に再発又は難治性B-ALLの患者
骨髄中の芽球が5%以上であると判断される方
MRD+ B-ALLの被験者の第II相コホートで骨髄中の芽球が0.1%以上5%未満の方
CD19標的療法による前治療歴があり治療終了後4週間以上が経過し、中枢神経系の合併症の既往がない方
フィラデルフィア染色体陽性で過去のチロシンキナーゼ阻害薬に不耐性または難治性である方

除外基準

てんかん、小児の痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病、CARTまたは他のT細胞誘導剤を用いた療法の前治療による重度の（グレード3以上）中枢神経系事象などの臨床的に重要な中枢神経系病態または事象の既往史または現病歴がある方
孤立性EM病変を有する方
中枢神経系の病変を持つ可能性のある自己免疫疾患の既往歴または現病歴がある方
免疫抑制剤の全身投与を必要とする活動性の急性または慢性移植片対宿主病を有する方
急性またはコントロール不良の慢性感染症が示唆される方、または治療により悪化する可能性がある、または治験実施計画書の遵守を著しく困難にすると考えられるその他の併発疾患または病態を有する方
ブリナツモマブ投与開始前12週間以内に同種HSCTを受けた方
てんかん、小児の痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病、CARTまたは他のT細胞誘導剤を用いた療法の前治療による重度の（グレード3以上）中枢神経系事象などの臨床的に重要な中枢神経系病態または事象の既往史または現病歴がある方
孤立性EM病変を有する方
中枢神経系の病変を持つ可能性のある自己免疫疾患の既往歴または現病歴がある方
免疫抑制剤の全身投与を必要とする活動性の急性または慢性移植片対宿主病を有する方
急性またはコントロール不良の慢性感染症が示唆される方、または治療により悪化する可能性がある、または治験実施計画書の遵守を著しく困難にすると考えられるその他の併発疾患または病態を有する方
ブリナツモマブ投与開始前12週間以内に同種HSCTを受けた方

治験内容

この治験は、特定の種類の白血病に対する新しい治療法を試すための研究です。以下に、簡単に説明します。 ### 研究の目的 この治験は、再発したり治療が難しい前駆B細胞性急性リンパ性白血病という病気の患者さんを対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べることを目的としています。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法が初めて人に使われる段階で、主に安全性を確認することが目的です。 ### どのように評価するのか 治験では、以下のようなことを評価します： 1. **安全性**: 治療を受けた患者さんにどのような副作用が出たかを調べます。副作用には、軽いものから重いものまで含まれます。 2. **効果**: 治療によって病気がどれだけ改善したかを確認します。具体的には、血液の状態が良くなったかどうかや、病気の兆候が消えたかどうかを見ます。 ### 具体的な評価方法 - **副作用の数**: 治療を受けた患者さんの中で、副作用が出た人数を数えます。 - **病気の改善**: 治療を受けた後、どれだけの患者さんが病気が改善したかを調べます。特に、病気が完全に消えたかどうかを確認します。 ### 治療の期間 治療は数ヶ月にわたって行われ、その間に患者さんの状態を定期的にチェックします。最終的には、治療がどれだけ効果があったか、また副作用がどのくらいあったかを評価します。 この治験に参加することで、患者さんは新しい治療法の効果を試す機会を得ることができ、将来的には同じ病気に苦しむ他の人々のためにも役立つ可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ブリナツモマブ（遺伝子組換え）

販売名

ビーリンサイト

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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