Kibou
Kibou

企業治験

小児B-ALL患者に対するブリナツモマブ皮下投与の安全性と効果についての試験

治験詳細画面

目的

小児患者の再発／難治性のB前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）に対して新しい治療法であるブリナツモマブ皮下（SC）投与の安全性、有効性、および薬物動態を調査するための臨床試験を行う。

対象疾患

急性リンパ性白血病
白血病

参加条件

募集前

男性・女性

4週以上

12歳以下

選択基準

インフォームド・コンセント（同意）時の年齢が28日以上12歳未満の方
Lanskyパフォーマンスステータス（LPS）が50%以上の方
第Ib相及びR/R B-ALLの被験者の第II相コホートに該当する方：治療回数に関わらず、同種造血幹細胞移植（HSCT）を含む治療後に再発又は難治性B-ALLの患者
骨髄中の芽球が5%以上であると判断される方
MRD+ B-ALLの被験者の第II相コホートで骨髄中の芽球が0.1%以上5%未満の方
CD19標的療法による前治療歴があり治療終了後4週間以上が経過し、中枢神経系の合併症の既往がない方
フィラデルフィア染色体陽性で過去のチロシンキナーゼ阻害薬に不耐性または難治性である方

除外基準

てんかん、小児の痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病、CARTまたは他のT細胞誘導剤を用いた療法の前治療による重度の（グレード3以上）中枢神経系事象などの臨床的に重要な中枢神経系病態または事象の既往史または現病歴がある方
孤立性EM病変を有する方
中枢神経系の病変を持つ可能性のある自己免疫疾患の既往歴または現病歴がある方
免疫抑制剤の全身投与を必要とする活動性の急性または慢性移植片対宿主病を有する方
急性またはコントロール不良の慢性感染症が示唆される方、または治療により悪化する可能性がある、または治験実施計画書の遵守を著しく困難にすると考えられるその他の併発疾患または病態を有する方
ブリナツモマブ投与開始前12週間以内に同種HSCTを受けた方
てんかん、小児の痙攣発作、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病、CARTまたは他のT細胞誘導剤を用いた療法の前治療による重度の（グレード3以上）中枢神経系事象などの臨床的に重要な中枢神経系病態または事象の既往史または現病歴がある方
孤立性EM病変を有する方
中枢神経系の病変を持つ可能性のある自己免疫疾患の既往歴または現病歴がある方
免疫抑制剤の全身投与を必要とする活動性の急性または慢性移植片対宿主病を有する方
急性またはコントロール不良の慢性感染症が示唆される方、または治療により悪化する可能性がある、または治験実施計画書の遵守を著しく困難にすると考えられるその他の併発疾患または病態を有する方
ブリナツモマブ投与開始前12週間以内に同種HSCTを受けた方

治験内容

この治験は、再発又は難治性の前駆B細胞性急性リンパ性白血病や微小残存病変陽性のB細胞性急性リンパ性白血病を対象としています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。治験はフェーズ1で行われ、被験者に対して新しい治療法を投与し、その治療法の効果や副作用を調査します。 主な評価方法には、被験者が治験治療中にどれだけの副作用を経験したかや、治療の効果がどれだけ持続したかなどが含まれます。また、血液学的な指標や特定の抗体の検査結果も評価されます。 治験の結果は、新しい治療法が患者の病気にどのような影響を与えるかを理解するために重要です。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ブリナツモマブ（遺伝子組換え）

販売名

ビーリンサイト

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials

運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ