第一種
CD19陽性急性リンパ性白血病に対する自己T細胞療法のキメラ抗原受容体遺伝子改変による治験
目的
この治験では、piggyBacトランスポゾン法を使って作られたCAR-T細胞を、CD19陽性急性リンパ性白血病患者に投与し、その安全性や忍容性を確認することが目的です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
1歳以上
60歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、CD19陽性急性リンパ性白血病の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治療法はCAR-T療法と呼ばれるもので、安全性を主要な評価項目として調べます。治療中に発生する毒性や副作用を調べ、治療法の改善につなげます。また、CAR-T数やALL芽球の推移も評価し、治療の効果を調べます。治験に参加する患者さんには、治療法の安全性や効果を確認するための検査や観察が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目：安全性 CAR-T療法終了までの以下に示すDLTの発現率 ①本治療との 因果関係を否定できないgrade4以上の非血液毒性 ②サイト カイン放出症候群と関連があるまたは起因すると思われるg rade4以上の毒性 ③grade 4のGVHD ④本治療との因果関係 を否定できないgrade3の非血液毒性またはサイトカイン放 出症候群と関連があるまたは起因すると思われるgrade3の 毒性が出現し、輸注後4週以内にgrade2以下に改善しない
第二結果評価方法
副次評価項目 :
1) CAR-T数の推移
CAR-T療法終了までの血液中および骨髄中のCAR-T数を経時的に測定（real time PCR法およびフローサイトメトリー法）する。
2) ALL芽球の推移
血液または骨髄中のALL芽球（%）、また可能であれば血液、骨髄中のALL DNA量またはRNA量（real time PCR法または次世代シークエンサー）を経時的に測定する。全投与例において、輸注後に反応があった症例を記録する。
3) CAR-T療法前後のALLの状態（CAR-T療法前とCAR-T投与後26日から30日後の状態）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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