介入研究

新規に診断された KMT2A 遺伝子再構成陽性（KMT2A-r）の乳児急性リンパ性白血病（ALL）の転帰（主要評価項目である無イベント生存率[EFS]）を、過去の成績である Interfant-06 プロトコルと比較して改善すること。

【副次的目的 】
1. 全生存期間（OS）を評価し、試験全体およびリスクグループ別に、過去の Interfant-06 プロトコルの結果と比較する。
2. リスクグループ別の転帰（セクション 14.3.2 副次的評価項目 2）を過去の Interfant-06 プロトコルの結果と比較する。
3. プロトコル固有の抵抗性の定義を考慮に入れた上で、転帰（セクション 14.3.2 副次的評価項目 3）を決定する。
4. 異なる治療段階における微小残存病変（MRD）の反応性を評価する。
5. CD19 陰性再発の発生率を評価する。
6. 骨髄系への lineage switch の発生率を評価する。
7. 各治療フェーズに関連する毒性を検証する。
8. 長期的な心毒性を検証する。
9. 再発後の生存率を、全体およびリスクグループ別に評価する。

【探索的目的】
1. 予後因子（診断時月齢、診断時白血球数（WBC）、免疫表現型、KMT2A 遺伝子再構成の種類、MRD など）を検討する。
2. 初回再発後のイベントを評価する。
3. Ig-TCR PCR、KMT2A PCR、フローサイトメトリー、次世代シーケンサー（NGS）（一部施設で実施）による MRD 評価の一致率を評価する。
付随研究の目的は、付随研究プロトコルに詳述されている。