特定臨床研究
シトリン欠損症患者に対する新薬の治験
目的
治験の目的は、シトリン欠損症患者に対して新しい治療法であるトリヘプタノインの安全性と効果を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
6歳以上
60歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、シトリン欠損症という疾患を対象に行われています。治療期間は14週間で、主な評価方法は有害事象の発生頻度やその内容、程度です。また、第二の評価方法として、低血糖となる時間の割合や夜間の血糖値の変化率、QOL評価のスコアの推移、低血糖症状の出現頻度などが評価されます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療期間14週間における有害事象の発生頻度（割合）、その内容および程度
第二結果評価方法
（１）24時間における低血糖（血糖値 70mg/dl 未満）となる時間の割合(time below target glucose range: TBR)の変化率（（投与10-14週後の値－投与開始前（0週）の値）／投与開始前（0週）の値×100）
（２）夜間6時間（0時から6時まで）の血糖値の曲線下面積（area under the glucose curve: AUC）の変化率（（投与10-14週後の値－投与開始前（0週）の値）／投与開始前（0週）の値×100）
（３）QOL評価のスコアの推移
（４）低血糖症状(冷汗、動悸、めまい、倦怠感、嘔気、手足の震え)の出現頻度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
トリヘプタノイン（開発コード：UX007）
販売名
DOJOLVI®
実施組織
東京慈恵会医科大学附属病院
東京都東京都港区西新橋3-19-18
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