特定臨床研究

マラリア治療のための静脈注射薬の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、静脈注射で使うアーテスネートという薬が重いマラリアの患者に対して効果があり、安全に使えるかどうかを調べることです。

対象疾患


マラリア

参加条件


募集中

男性・女性

下限なし

上限なし

選択基準

マラリアであることが確定した方で性別及び国籍並びに人種は問わない。
重症マラリアの基準に合致する方(意識障害、昏睡、痙攣、ショック、ヘモグロビン尿、出血傾向、肺水腫、低血糖、代謝性アシドーシス、高乳酸血症、重症貧血、高原虫寄生率、腎障害)。
非重症マラリア患者のうち、経口抗マラリア薬を内服できない方。
経口抗マラリア薬の禁忌に該当する方。
本研究への参加について、患者本人の年齢等に応じた方法によって文書による同意が得られる方。
緊急かつ明白な生命の危機が生じている方で、介入を行う研究の場合には、通常の診療では十分な効果が期待できず、研究の実施により生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められる方。

除外基準

研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した方。
研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した方。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がマラリアという病気にどのように効果があるかを調べるためのものです。 ### 治験の段階 現在は「フェーズ2」という段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 対象となる病気 この治験では「マラリア」という病気を対象にしています。マラリアは蚊を媒介とする感染症で、発熱や体のだるさなどの症状が現れます。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **院内死亡率**: これは、治療を受けた患者さんの中で、病院内で亡くなる方の割合を調べるものです。 2. **発熱消失時間**: 患者さんの体温が37.5℃未満になってから、その状態が24時間以上続いた場合、最初に体温が37.5℃未満になった時間を記録します。 3. **原虫消失時間**: マラリアの原因となる原虫が体内から消えるまでの時間を測ります。 4. **治療28日後の再燃の有無**: 治療を受けた後、28日経って再びマラリアの症状が出るかどうかを確認します。 5. **治療開始28日後の有害事象の発生**: 治療を始めてから28日後に、何か副作用や問題が起こったかどうかを調べます。 この治験は、マラリアの治療法をより良くするための重要な研究です。参加することで、将来の治療に役立つかもしれません。興味がある方は、ぜひ詳しくお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Artesunate 、Artesunate

販売名

Malacef®60 、AMIVAS

実施組織


国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

東京都新宿区戸山1-21-1

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