企業治験
抗マラリア薬に抵抗性または不耐性の皮膚エリテマトーデス患者に対する新薬BIIB059の効果と安全性を評価する試験（AMETHYST）
目的
BIIB059という薬の有効性と安全性を、抗マラリア薬に抵抗性や不耐性のある亜急性または慢性の皮膚エリテマトーデス患者に対して評価するための治験が行われる。この治験は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の多施設共同試験で、パートA（第II相）とパートB（第III相）の2つのパートからなる。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい薬の効果を調べるための研究です。対象疾患は、皮膚の病気で、マラリアの薬に効かない人が対象です。治験のフェーズは2で、被験者に薬を投与して、効果を調べます。主要な結果評価方法は、被験者の症状の改善度合いを調べることです。また、治験期間中に発生した副作用や、薬に対する抗体の発生率も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
パートA：Week 16時点でCLA-IGA-R紅斑スコア0又は1を達成した被験者の割合
パートB（米国）： Week 16時点でCLA-IGA-R紅斑スコア0又は1を達成した被験者の割合
パートB（米国以外）：ベースラインからWeek 24までのCLASI-Aスコアの70%以上の低下と定義されるCLASI-70反応を達成した被験者の割合
第二結果評価方法
パートA
・Week 24時点でCLA-IGA-R紅斑スコア0又は1を達成した被験者の割合
・Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-Rその他の形態学的特徴（OMC）スコア0又は1及びベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合
・Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-R OMCスコア0を達成した被験者の割合
・Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-R OMCスコアのベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合
・Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-R毛包活動性スコア0を達成した被験者の割合
・Week 16及びWeek 24時点で、ベースラインからのCLASI-Aスコアの70%以上の低下と定義される皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度インデックス - 活動性スコアの70%低下（CLASI-70）反応を達成した被験者の割合
・Week 16及びWeek 24時点で、ベースラインからのCLASI-Aスコアの50%以上の低下と定義される皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度インデックス - 活動性スコアの50%低下（CLASI-50）反応を達成した被験者の割合
・CLASI-Aスコア0又は1を達成した被験者の割合
・CLASI-Aスコア0～3を達成した被験者の割合
・CLASI-70反応を達成した被験者の割合
・CLASI-50反応を達成した被験者の割合
・CLASI-Aスコアのベースラインからの7ポイント低下を達成した被験者の割合
・二重盲検プラセボ対象（DBPC）投与期間中にBIIB059投与群にランダム割り付けされた、Week 16及びWeek 24時点でのCLASI-70反応例1のうち、Week 52時点でCLASI-70反応を達成した被験者の割合
・DBPC投与期間中にBIIB059投与群にランダム割り付けされた、Week 16及びWeek 24時点でのCLA-IGA-R紅斑反応例1のうち、Week 52時点でCLA-IGA-R紅斑スコア0又は1を達成した被験者の割合
・DBPC投与期間中にBIIB059投与群にランダム割り付けされた、Week 16及びWeek 24時点でのCLA-IGA-R OMCスコア0又は1反応例1のうち、Week 52時点でCLA IGA-R OMCスコア0又は1及びベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合
・DBPC投与期間中にプラセボ投与群にランダム割り付けされた、Week 16及びWeek 24時点でのCLASI-70不応例のうち、Week 52時点でCLASI-70反応を達成した被験者の割合
・Week 16までのSFI軽度及び中等度年間再燃率並びにSFI重度年間再燃率
・Week 52までのSFI軽度及び中等度年間再燃率並びにSFI重度年間再燃率
・治験期間中の治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率
・治験期間中の血清中抗BIIB059抗体の発現
パートB
・Week 16時点でCLA-IGA-R OMCスコア0又は1及びベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合
・ベースライン時点でのCLASI-AスコアがWeek 16時点で70%以上低下することと定義されるCLASI-70反応を達成した被験者の割合
・Week 24時点でCLA-IGA-R OMCスコア0又は1及びベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合
・Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-R毛包活動性スコア0を達成した被験者の割合
・ベースライン時にCLA-IGA-R紅斑スコアが3以上、OMCスコアが3以上であった最大の解析対象集団（FAS）の被験者のうち、Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-R紅斑スコア0又は1を達成した被験者の割合
・ベースライン時にCLA-IGA-R紅斑スコアが3以上、OMCスコアが3以上であったFASの被験者のうち、Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-R OMCスコア0又は1を達成した被験者の割合
・CLA-IGA-R紅斑スコアのベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合
・CLA-IGA-R OMCスコアのベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合
・CLASI-Aスコア0又は1を達成した被験者の割合
・CLASI-Aスコア0～3を達成した被験者の割合
・CLASI- 70を達成した被験者の割合
・CLASI-50を達成した被験者の割合
・CLASI-Aスコアのベースラインからの7ポイント低下を達成した被験者の割合
・DBPC投与期間中にBIIB059投与群にランダム割り付けされ、Week 16（米国）及びWeek 24（米国以外）時点でのCLASI-70反応例1のうち、Week 52時点でCLASI-70反応を達成した被験者の割合
・DBPC投与期間中にBIIB059投与群にランダム割り付けされ、Week 16（米国）及びWeek 24（米国以外）時点でのCLA-IGA-R OMCスコア0又は1反応例1のうち、Week 52時点で及びベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合
・DBPC投与期間中にプラセボ投与群にランダム割り付けされ、Week 16（米国）及びWeek 24（米国以外）時点でのCLASI-70不応例2のうち、Week 52時点でCLASI-70反応を達成した被験者の割合
・Week 16までのSFI軽度及び中等度年間再燃率並びにSFI重度年間再燃率
・Week 52時点のCLASI-Dの絶対変化量及び変化率
・Week 52までのSFI軽度及び中等度年間再燃率並びにSFI重度年間再燃率
・以下に関するWeek 16（米国）及びWeek 24（米国以外）時点のベースラインからの変化量：
- CLE-QoL
- DLQI
・Week 52時点の以下のベースラインからの変化量：
- CLE-QoL
- DLQI
・治験期間中のTEAE及びSAEの発現率
・治験期間中の血清中抗BIIB059抗体の発現率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BIIB059（litifilimab）
販売名
なし
実施組織
バイオジェン・ジャパン株式会社
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階
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