特定臨床研究
心房細動の患者を対象に、心臓の特定の部分を閉じた後の血液をサラサラにする薬の効果を比較する研究
目的
治験の目的は、経皮的左心耳閉鎖術を受けた患者を対象に、アスピリンを飲むグループと何も飲まないグループに分けて、その後の健康状態を比較することです。具体的には、アスピリンを飲まないグループが、アスピリンを飲むグループと比べて、心臓や脳の病気、出血などの大きな健康問題が同じくらいのリスクであるかどうかを最大4年間追跡して調べることが目的です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、心臓の病気の一つである「非弁膜症性心房細動」という状態を対象にした研究です。心房細動は、心臓のリズムが乱れる病気で、血栓ができやすくなり、脳卒中や心筋梗塞のリスクが高まります。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい治療法が心房細動の患者さんにどのような影響を与えるかを調べることです。具体的には、治療を受けた患者さんがどれだけ健康でいられるか、またはどのような合併症が起こるかを観察します。 ### 研究の進め方 - **無作為化**: 参加者はランダムに治療を受けるグループと受けないグループに分けられます。これにより、結果が公平に評価されます。 - **観察期間**: 参加者は最大で4年間追跡され、その間に起こる健康状態の変化を記録します。 ### 評価する内容 1. **主要な評価項目**: - 研究期間中に起こる「全死亡」「心筋梗塞」「脳卒中」「全身性塞栓症」「大出血」や「重要な非致死性の出血」などの合併症を調べます。 2. **第二の評価項目**: - 主要評価項目と同様の合併症を、無作為化から46日後からも調べます。 - 手技に関連しない出血の発生率も調べます。手技とは、治療や検査のことを指し、その後7日間は関連しないと見なされます。 3. **その他の評価項目**: - 大出血や重要な非大出血の発生率を調べます。 - CTや心臓エコーを使って、血栓の発生を確認します。 ### まとめ この治験は、心房細動の患者さんが新しい治療法を受けた場合に、どのような健康上の影響があるかを詳しく調べるものです。参加者は、治療を受けた場合と受けなかった場合の健康状態を比較され、治療の効果を評価します。これにより、将来的により良い治療法が開発されることを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無作為化から観察期間終了まで（最大4年間の追跡）の全死亡、心筋梗塞、脳卒中（虚血性または出血性）、全身性塞栓症（脳梗塞は含まない）、大出血・または臨床的に重要な非致死性の出血、からなる複合エンドポイント
第二結果評価方法
・無作為化の46日後から観察期間終了までの、全死亡、心筋梗塞、脳卒中（虚血性または出血性）、全身性塞栓症（脳梗塞は含まない）、大出血・または臨床的に重要な非致死性の出血、からなる複合エンドポイントを主要評価項目と同様に算出する。
・無作為化から観察期間終了まで（最大4年間の追跡）の手技に関連しないBARC出血Type1以上の全出血。なお、「手技に関連しない」とは手技後7日より後に発生したものとする。なお、無作為化の46日後から研究終了までも、同様に算出する。
・無作為化から観察期間終了まで（最大4年間の追跡）の以下の発生率。無作為化の46日後から研究終了までも、同様に算出する。なお、「手技に関連しない」とは手技後7日より後に発生したものとする。
⁃ 手技に関連しないISTH基準による大出血および臨床的に重要な非大出血の発生率
⁃ 手技に関連しないISTH基準による大出血の発生率
⁃ 手技に関連しないISTH基準による臨床的に重要な非大出血の発生率
・無作為化から観察期間終了まで（最大4年間の追跡）の以下の発生率。無作為化の46日後からから研究終了までも、同様に算出する。
⁃ 手技に関連しない大出血・または臨床的に重要な非致死性の出血（BARC Type2、3、5）の発生率
⁃ 手技に関連しない大出血（BARC Type3および5の出血）の発生率
⁃ 手技に関連しない臨床的に重要な非致死性の出血（BARC Type2の出血）の発生率
・無作為化から45日、1年後、および2年後（任意）におけるCTおよび/またはTEEに基づくDRTの発生
・無作為化から観察期間終了まで（最大4年間の追跡）の虚血性脳卒中と全身性塞栓症（脳梗塞は含まない）の発生からなる複合エンドポイント。なお、無作為化の46日後から観察期間終了までも、同様に算出する。
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、エドキサバントシル酸塩水和物、リバーロキサバン、アピキサバン、ワルファリンカリウム、アスピリン
販売名
プラザキサカプセル®75mg／プラザキサカプセル®110mg、リクシアナ®錠15mg／リクシアナ®錠30mg／リクシアナ®錠60mg等、イグザレルト®錠10mg／イグザレルト®錠15mg等、エリキュース®錠2.5mg／エリキュース®錠5mg、ワーファリン錠0.5mg／ワーファリン錠1mg／ワーファリン錠5mg／ワーファリン顆粒0.2%等、バイアスピリン®錠 100 mg等
実施組織
医療法人 澄心会 豊橋ハートセンター
愛知県豊橋市大山町五分取21-1
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