
治験の目的は、日本人の健康な人を対象に、特定の薬(プレリキサホル)を使って、血液中の幹細胞を採取することです。この治験では、幹細胞が十分に集められるかどうかと、その過程での安全性を調べます。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上54歳以下の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **理解と同意**: 治験の内容をしっかり説明されて、理解した上で、自分の意志で参加することに同意できる人。 4. **健康状態**: 健康で、体重が男性は45kg以上100kg以下、女性は40kg以上100kg以下の人。 ### 参加できない人 1. **治療中の病気**: 何か病気やけがの治療を受けていたり、薬を飲んでいる人(ただし、風邪や花粉症など一時的なものは除きます)。 2. **過去の病歴**: がんや血液の病気、心臓病、脳卒中などの病歴がある人。 3. **血圧**: 血圧が高すぎる(151/101以上)または低すぎる(90未満)人。 4. **貧血**: 男性でヘモグロビン値が13.0g/dl未満、女性で12.0g/dl未満の人。 5. **血小板の数**: 血小板が少ない(15万/μl未満)人。 6. **アレルギー**: 食べ物や薬にアレルギーがあり、過去に呼吸困難やひどい発疹が出たことがある人。 7. **妊娠中または授乳中**: 妊娠している、または授乳中の人。 8. **避妊の同意**: 妊娠の可能性がある女性で、治験中および治験後1週間は避妊することに同意できない人。 9. **腎機能**: 腎臓の機能が悪い人。 10. **静脈の状態**: 両腕に十分な太さの静脈がない人。 11. **医師の判断**: その他、医師が治験に参加するのに適さないと判断した人。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験コーディネーターとして、以下の内容をわかりやすく説明しますね。 --- **治験の概要** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療や薬を使ってその効果を調べるものです。今回は「フェーズ2」という段階で行われています。これは、薬の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 **対象となる人** この治験では、特に健康な人(健常者)が対象です。つまり、病気ではない人が参加します。 **何を調べるのか** 1. **主要な評価方法** この治験では、特定の薬(プレリキサホル)を投与した後、4時間経った時に血液から特定の幹細胞を採取します。この幹細胞の数を、参加者の体重に対してどれくらい回収できたかを調べます。これが治験の主要な目的です。 2. **第二の評価方法** - これまでの研究で得られた予測式を使って、どれくらいの幹細胞が得られるかを推定します。 - 目標としている血液の処理量を計算します。 - また、治験中にどれくらいの割合で副作用(有害事象)が起こるかも調べます。 --- この治験は、特定の薬がどのように働くのか、またその安全性を確認するために行われています。参加することで、将来の治療法の開発に貢献することができます。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
プレリキサホル投与4時間後の1回の末梢血幹細胞採取により回収された被験者体重あたりのCD34陽性幹細胞数
・既報の予測式に当てはめた推定収量との相関
・目標とする血液処理量の算出
・有害事象の発生割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
プレリキサホル
モゾビル皮下注24mg
防衛医科大学校病院
埼玉県所沢市並木3-2
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