
治験の目的は、常染色体顕性多発性嚢胞腎(ADPKD)という病気の患者に対して、エサキセレノン(ミネブロ®)という薬がどれくらい効果的で安全かを調べることです。この研究は、将来的に大規模な臨床試験を行うための基礎的な情報を得るための初めの段階の研究です。
男性・女性
18歳以上
80歳以下
治験についての説明をしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。現在進行中の治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べる段階です。 対象となる病気は「常染色体顕性多発性嚢胞腎」という腎臓の病気です。この病気は、腎臓に嚢胞(液体が入った袋)ができることで、腎機能が低下していくものです。 治験の主な目的は、治療を受けた患者さんの腎機能がどれくらいの速さで悪化するかを測定することです。具体的には、「年間eGFRcr低下速度」という指標を使います。これは腎臓の働きを示す数値で、数値が低くなるほど腎機能が悪化していることを意味します。 また、治験では他にもいくつかのことを調べます。これを「副次評価項目」と呼びます。具体的には以下のようなことです: 1. **有効性に関する評価**: - 別の指標である「年間eGFRcys低下速度」も測定します。 - 新しい薬(エサキセレノン)をどれだけの人が続けられるか(服薬継続率や服薬遵守率)。 - 尿中の特定の成分(蛋白やクレアチニンなど)の変化。 - 腎臓の大きさがどれくらい増えるか。 2. **安全性に関する評価**: - 血液中のカリウムの値(K値)を測定します。 - 低血圧がどれくらい発生するか。 - 透析が必要になる割合。 - その他の重篤な副作用がどれくらい起こるか。 この治験に参加することで、あなたは新しい治療法の効果や安全性を調べる手助けをすることになります。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
年間eGFRcr低下速度
【有効性の副次評価項目】
年間eGFRcys低下速度、エサキセレノン内服の忍容性(服薬継続率、服薬遵守率)、尿中蛋白・クレアチニン比の変化量、尿中β2ミクログロブリン・クレアチニン比の変化量、尿中NAG・クレアチニン比の変化量、総腎容積の増大率
【安全性の副次評価項目】
血清K値、低血圧の発生、透析移行割合、その他一般的な重篤有害事象
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
エサキセレノン
ミネブロ
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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