特定臨床研究

常染色体顕性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者に対する新薬エサキセレノンの効果と安全性を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、常染色体顕性多発性嚢胞腎(ADPKD)という病気の患者に対して、エサキセレノン(ミネブロ®)という薬がどれくらい効果的で安全かを調べることです。この研究は、将来的に大規模な臨床試験を行うための基礎的な情報を得るための初めの段階の研究です。

対象疾患


常染色体顕性多発性嚢胞腎

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

同意取得時の満年齢が18歳以上80歳以下の方
下記のADPKDの診断基準のいずれかを満たす方
高血圧症と診断されたことのあるADPKD患者で以下を満たす方

除外基準

臨床検査で以下のいずれかに該当した方
重篤な肝疾患(肝不全、肝硬変など)を有する方
エサキセレノンを内服中の方
エサキセレノンに対し過敏症の既往歴のある方
カリウム保持性利尿剤、アルドステロン拮抗剤またはカリウム製剤を投与中の方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した方
臨床検査で以下のいずれかに該当した方
重篤な肝疾患(肝不全、肝硬変など)を有する方
エサキセレノンを内服中の方
エサキセレノンに対し過敏症の既往歴のある方
カリウム保持性利尿剤、アルドステロン拮抗剤またはカリウム製剤を投与中の方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。現在進行中の治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べる段階です。 対象となる病気は「常染色体顕性多発性嚢胞腎」という腎臓の病気です。この病気は、腎臓に嚢胞(液体が入った袋)ができることで、腎機能が低下していくものです。 治験の主な目的は、治療を受けた患者さんの腎機能がどれくらいの速さで悪化するかを測定することです。具体的には、「年間eGFRcr低下速度」という指標を使います。これは腎臓の働きを示す数値で、数値が低くなるほど腎機能が悪化していることを意味します。 また、治験では他にもいくつかのことを調べます。これを「副次評価項目」と呼びます。具体的には以下のようなことです: 1. **有効性に関する評価**: - 別の指標である「年間eGFRcys低下速度」も測定します。 - 新しい薬(エサキセレノン)をどれだけの人が続けられるか(服薬継続率や服薬遵守率)。 - 尿中の特定の成分(蛋白やクレアチニンなど)の変化。 - 腎臓の大きさがどれくらい増えるか。 2. **安全性に関する評価**: - 血液中のカリウムの値(K値)を測定します。 - 低血圧がどれくらい発生するか。 - 透析が必要になる割合。 - その他の重篤な副作用がどれくらい起こるか。 この治験に参加することで、あなたは新しい治療法の効果や安全性を調べる手助けをすることになります。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エサキセレノン

販売名

ミネブロ

実施組織


千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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