特定臨床研究
鎮静下の内視鏡検査で、鼻の呼吸モニターが役立つかを比較する試験
目的
この治験は、内視鏡治療を受ける患者に新しい鼻内圧モニターを使用することの安全性を評価し、従来の呼吸モニターと比較して有効性が同等であるかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、千葉大学医学部附属病院内視鏡センターで鎮静下に侵襲的内視鏡治療を受ける患者で、年齢が20歳以上で、研究について説明を受けて同意書に署名した患者です。また、酸素飽和度が95%以上で、収縮期血圧が90mmHg以上の患者が対象です。ただし、オピオイド製剤やベンゾジアゼピン製剤を定期的に服用している患者や、他の臨床研究に登録された患者、薬物乱用や健康状態、心理状態、社会的状況に支障をきたす患者、心疾患を有する患者、徐脈である患者、ASA分類が4以上の患者、重篤な甲状腺疾患のある患者、妊婦・授乳中の患者、プロポフォールやフェンタニルにアレルギー反応を起こす可能性のある患者、その他安全を損なう可能性のある患者は参加できません。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、胆道系疾患、膵疾患、消化管悪性腫瘍、炎症性腸疾患を対象としています。治験フェーズはフェーズ2で、主要な結果評価方法は低酸素血症（SpO2＜90%）の発生割合です。また、有効性の副次評価項目として、無呼吸（20秒以上）の頻度、治療の満足度、術中の協調性、安全性（他のvital sign）があります。安全性の副次評価項目としては、有害事象の発生頻度が評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
低酸素血症（SpO2＜90%）の発生割合
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】
・無呼吸（20秒以上）の頻度
・治療の満足度（VAS）
・術中の協調性（VAS）
・安全性(他のvital sign)
【安全性の副次評価項目】
・有害事象の発生頻度
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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