この治験は、重症頭部外傷患者に対して経頭蓋直流電気刺激治療が安全かどうかを評価するために行われます。
この治験に参加できる人は、16歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。まず、頭を強く打って入院が必要だった人で、治療が1〜2カ月経ってから安定している人が対象です。また、全身の状態が安定しており、治験に参加しても安全に検査や治療ができる人が対象です。さらに、16歳以上80歳以下で、治験に参加することに同意した人が対象です。ただし、以下の条件に当てはまる人は参加できません。安静を保てない人、電極を設置できない人、体内に金属や電気機器がある人、過去30日以内に痙攣があった人、妊娠中の人、研究責任医師や研究分担医師が治療が不適当と判断した人は参加できません。
この治験は、重症頭部外傷を持つ患者さんを対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、治療期間中に発生する痙攣発作や皮膚熱傷などの有害事象の発生割合を評価することです。また、神経症状のスコアリングを行い、治療の有効性や安全性を評価します。
介入研究
定常刺激治療期間内に発現した試験機器と関連する以下に挙げる高度な有害事象の発現割合(発生患者数/研究対象患者数)を評価する。
1) 痙攣発作
痙攣発作既往のない場合:新規痙攣発作
痙攣発作の既往がある場合:内科的治療を行っているにもかかわらず繰り返し起こる痙攣発作.
2) 皮膚熱傷
中等度から広範囲の壊死組織除去または形成術を要する.
・有効性
神経症状スコアリング(GCS、CRS-R)
各時点の神経症状スコアの推移、およびベースラインから1点以上の改善を示した症例の割合
・安全性
有害事象/重篤な有害事象の発現割合(発生患者数/研究対象患者数)及び重症度
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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