特定臨床研究
自分で血を採取できる器具を使って、甲状腺病に関係する物質を微量の血液から測定する治験
目的
マイクロニードル式自己採血器具で血液を採取し、デジタルイムノアッセイ装置で甲状腺マーカーの値を測定し、毛細血管血と静脈血の比較を行うための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、21歳以上で男性でも女性でも参加できます。健康な人でも病気の人でも参加できます。ただし、初めて病院に来た人は参加できません。また、上腕に傷や腫れ、発疹がある人やステンレスにアレルギーがある人は参加できません。それ以外にも、研究を担当する医師が不適当と判断した場合は参加できません。参加する場合は、同意書にサインして自由意思で参加することが必要です。また、病気の人は外来通院している人で、同意を得た当日に採血を受けた人が参加できます。
治験内容
この治験は、甲状腺疾患に対する新しい治療法を研究するものです。治験に参加する患者さんから、静脈血や毛細血管血を採取して、甲状腺に関係する物質の濃度を測定します。また、治療によって副作用が出るかどうかも調べます。治験の結果は、今後の医療の進歩に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
甲状腺疾患由来の静脈血由来検体及び、マイクロニードル式自己採血器具により採取した毛細血管血由来検体を50症例以上取得する。TSH測定範囲 (0.1 uIU/mL ~ 100 uIU/mL)において、基準値以上の高値検体7症例以上含む。TSH, FreeT4についてPassing-Bablok法により傾き、相関係数を求めて比較する。
第二結果評価方法
TSHおよびFreeT4測定に用いた静脈血由来検体および毛細血管血由来検体から、甲状腺疾患治療の副作用観察項目である、ALT, AST, 総ビリルビン, クレアチニンの測定値を求める。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
デジタル TSH試薬、デジタルFreeT4試薬、甲状腺刺激ホルモンキット、遊離サイロキシンキット、血液検査用総ビリルビンキット、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット、アラニンアミノトランスフェラーゼキット、血液・尿検査用クレアチニンキット
販売名
なし、なし、アーキテクト・ＴＳＨ、FT4・アボット、総ビリルビンＥ－ＨＡテストワコー、ピュアオートS AST-L、ピュアオートS ALT-L、アクアオートカイノスＣＲＥ－ＩＶ試薬
実施組織
伊藤病院（甲状腺疾患専門）
東京都渋谷区神宮前4－3－6
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