自己採血器具により採取した微量血液中の甲状腺疾患関連マーカー測定
臨床研究
目的
マイクロニードル式自己採血器具により取得した毛細血管血並びに静脈血から採取した検体を、デジタルイムノアッセイ装置により測定し、それぞれの検体の甲状腺マーカーの値の比較を行う。
参加条件
性別
年齢
甲状腺疾患
選択基準
男性・女性
除外基準
以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する
（1）患者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合
（3）研究計画書から重大な逸脱が発生した場合
（4）死亡
（5）その他、研究責任者又は研究分担者が判断した場合
治験内容
非盲検
主要結果評価方法
甲状腺疾患由来の静脈血由来検体及び、マイクロニードル式自己採血器具により採取した毛細血管血由来検体を50症例以上取得する。TSH測定範囲 (0.1 uIU/mL ~ 100 uIU/mL)において、基準値以上の高値検体7症例以上含む。TSH, FreeT4についてPassing-Bablok法により傾き、相関係数を求めて比較する。
第二結果評価方法
TSHおよびFreeT4測定に用いた静脈血由来検体および毛細血管血由来検体から、甲状腺疾患治療の副作用観察項目である、ALT, AST, 総ビリルビン, クレアチニンの測定値を求める。
利用する医薬品等
一般名称
デジタル TSH試薬、デジタル FreeT4試薬、甲状腺刺激ホルモンキット、遊離サイロキシンキット、血液検査用総ビリルビンキット、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット、アラニンアミノトランスフェラーゼキット、血液・尿検査用クレアチニンキット
販売名
なし、なし、アーキテクト・ＴＳＨ、FT4・アボット、総ビリルビンＥ－ＨＡテストワコー、ピュアオートS AST-L、ピュアオートS ALT-L、アクアオート カイノス ＣＲＥ－ＩＶ試薬