がん口腔支持療法における口腔乾燥症の乾燥度スコアリングシステムの構築

臨床研究

目的

本研究では新たに作製した呼気中水蒸気量検出装置(株式会社日立製作所製)を用いて、口腔内水蒸気量を測定し口腔乾燥症における個人の乾燥程度や乾燥感を客観的に数値化し、重症度分類、診断と治療の評価が可能なシステムの構築を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

口腔乾燥症


年齢

口腔乾燥症、健常人D014987


選択基準

男性・女性


除外基準

【被検者の参加中止】

以下に該当する場合は、研究を中止する。

1) 被験者から同意の撤回があった場合

2) 被験者から中止の申し出があった場合

3) 研究継続不可能な有害事象が発現した場合

4) その他、研究責任医師等が研究の中止が必要と判断した場合

〇設定根拠

1~2)倫理的観点から設定した。

3~4)被験者の安全性の観点から設定した。

【研究の中止】

以下のような状況が発生し、研究責任医師、認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。

・予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合

介入の有効性が見られない場合

・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合

・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合

・被験者に対する重大なリスクが特定された場合

・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合

・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合

中止の場合、研究責任医師は認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者に報告する。

治験内容


主要結果評価方法

1. 口腔乾燥症患者および健常者における安静時唾液分泌量、刺激時唾液分泌量と呼気中水蒸気量、口腔内水蒸気量の測定値から各々の関連性を調べるとともに口腔内の乾燥度を客観的に数値化する。

2. 新規に作製した呼気中水蒸気量検出装置の機器性能評価を実施する。

<設定根拠>

口腔内の乾燥の程度を客観的に数値化する方法は無く、新規に作製した機器であるため。


第二結果評価方法

1. 安静時唾液分泌量、刺激時唾液分泌量と口腔乾燥感(スケール値)との関連性を検証する。

2. 呼気中水蒸気量、口腔内水蒸気量の測定値と口腔乾燥感(スケール値)との関連性を検証する。

3. 1.および2.から重症度分類、診断と治療の評価が可能なシステムの構築を検討する。

<設定根拠>

唾液分泌量だけでは口腔乾燥状態を正確に把握することができず、分泌された唾液によりどの程度の湿潤環境が作られているかを客観的に数値化することが今後の重症度分類、診断と治療の評価には必要であるため。

利用する医薬品等

一般名称

販売名