口腔乾燥感の客観的評価

臨床研究

目的

本研究では新たに作製した呼気中水蒸気量検出装置(株式会社日立製作所製)を用いて、口腔内水蒸気量を測定し口腔乾燥症における個人の乾燥程度や乾燥感を客観的に数値化し、重症度分類、診断と治療の評価が可能なシステムの構築を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 未満


選択基準

血液疾患と膠原病の病勢コントロールが良好なもの。口腔内にう蝕、歯周病、口腔粘膜炎の急性症状がないもの。以上が主となる選択基準であり、以下に対象集団の詳細を示す。<口腔乾燥症患者>1) 慢性移植片対宿主病およびシェーグレン症候群で、口腔乾燥自覚症状があり、刺激時唾液分泌量がガムテストで10ml/10分未満、サクソンテストで2g/2分未満のもの。口腔乾燥症に対する唾液分泌促進薬、人口唾液や口腔保湿剤での治療歴がないもの。2) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の男女で、本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被検者本人が十分理解したうえ、被検者本人の自由意思による文書同意が得られるもの3) 歯科・口腔外科通常診療の検査に同意の得られたもの4) 通常の外来に通院し、検査、治療が受けられるもの5) 開閉口運動、嚥下、呼吸機能に異常を有しないもの6) 5秒間の息ごらえが可能なもの【設定根拠】・(1)については、対象疾患と診断された患者を選択するため・(2)~(6)については、倫理的観点から設定した<健常者>1) 慢性移植片対宿主病およびシェーグレン症候群ではなく、口腔乾燥自覚症状がなく、刺激時唾液分泌量がガムテストで10ml/10分以上、サクソンテストで2g/2分以上のもの。口腔乾燥症に対する唾液分泌促進薬、人口唾液や口腔保湿剤での治療歴がないもの。2) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の男女で、本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被検者本人が十分理解したうえ、被検者本人の自由意思による文書同意が得られるもの3) 歯科・口腔外科通常診療の検査に同意の得られたもの4) 通常の外来に通院し、検査、治療が受けられるもの5) 開閉口運動、嚥下、呼吸機能に異常を有しないもの6) 5秒間の息ごらえが可能なもの【設定根拠】・(1)については、健常者を選択するため・(2)~(6)については、倫理的観点から設定した


除外基準

血液疾患と膠原病の病勢コントロールが不良なもの。口腔内にう蝕、歯周病、口腔粘膜炎の急性症状があるもの。以上が主となる除外基準であり、以下に対象集団の詳細を示す。<口腔乾燥症患者>1) 慢性移植片対宿主病およびシェーグレン症候群で、口腔乾燥自覚症状がなく、刺激時唾液分泌量がガムテストで10ml/10分以上、サクソンテストで2g/2分以上のもの。口腔乾燥症に対する唾液分泌促進薬、人口唾液や口腔保湿剤での治療歴がないもの。口腔乾燥症に対する唾液分泌促進薬、人口唾液や口腔保湿剤での治療歴があるもの。2) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の男女で、本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被検者本人が十分理解したうえ、被検者本人の自由意思による文書同意が得られないもの3) 歯科・口腔外科通常診療の検査に同意の得られないもの4) 通常の外来に通院し、検査、治療が受けられないもの5) 開閉口運動、嚥下、呼吸機能に異常を有するもの6) 5秒間の息ごらえが不可能なもの【設定根拠】・(1)については適格性基準を満たさない口腔乾燥症患者を除外するため・(2)~(6)については、倫理的観点から設定した<健常者>1) 慢性移植片対宿主病およびシェーグレン症候群ではなく、口腔乾燥自覚症状があり、刺激時唾液分泌量がガムテストで10ml/10分未満、サクソンテストで2g/2分未満のもの。口腔乾燥症に対する唾液分泌促進薬、人口唾液や口腔保湿剤での治療歴があるもの。2) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の男女で、本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被検者本人が十分理解したうえ、被検者本人の自由意思による文書同意が得られないもの3) 歯科・口腔外科通常診療の検査に同意の得られないもの4) 通常の外来に通院し、検査、治療が受けられないもの5) 開閉口運動、嚥下、呼吸機能に異常を有するもの6) 5秒間の息ごらえが不可能なもの【設定根拠】・(1)については適格性基準を満たさない健常者を除外するため・(2)~(6)については、倫理的観点から設定した

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. 口腔乾燥症患者および健常者における安静時唾液分泌量、刺激時唾液分泌量と呼気中水蒸気量、口腔内水蒸気量の測定値から各々の関連性を調べるとともに口腔内の乾燥度を客観的に数値化する。2. 新規に作製した呼気中水蒸気量検出装置の機器性能評価を実施する。<設定根拠>口腔内の乾燥の程度を客観的に数値化する方法は無く、新規に作製した機器であるため。


第二結果評価方法

1. 安静時唾液分泌量、刺激時唾液分泌量と口腔乾燥感(スケール値)との関連性を検証する。2. 呼気中水蒸気量、口腔内水蒸気量の測定値と口腔乾燥感(スケール値)との関連性を検証する。3. 1.および2.から重症度分類、診断と治療の評価が可能なシステムの構築を検討する。<設定根拠>唾液分泌量だけでは口腔乾燥状態を正確に把握することができず、分泌された唾液によりどの程度の湿潤環境が作られているかを客観的に数値化することが今後の重症度分類、診断と治療の評価には必要であるため。

利用する医薬品等

一般名称

販売名