特定臨床研究
がん治療中の口の中の乾燥を評価するシステムの開発
目的
この研究では、新しい装置を使って口腔乾燥症の患者の乾燥度合いを数値化し、病気の重症度分類や治療の評価ができるシステムを作ることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上90歳未満の男女で、血液疾患や膠原病の病気がコントロールされている人が対象です。また、口の中にう蝕や歯周病、口腔粘膜炎の急性症状がない人が選ばれます。口腔乾燥症の患者の場合、唾液が出にくく、口の中が乾燥している人が対象で、唾液を増やす薬や人工的な唾液を使った治療をしていない人が選ばれます。健康な人も参加できますが、同じ条件があります。治験に参加する人は、口腔外科の検査に同意し、通院して治療を受けることができる人で、口の開閉や嚥下、呼吸などに異常がなく、5秒間息を止めることができる人が対象です。ただし、血液疾患や膠原病がコントロールされていない人や、口の中に急性の症状がある人は参加できません。また、口腔乾燥症の患者でも、唾液を増やす薬や人工的な唾液を使った治療をしている人や、治験に参加することに同意できない人も除外されます。
治験内容
この治験は、口の中が乾燥する病気（口腔乾燥症）と健康な人を対象に、新しい検査方法を試す研究です。治験のフェーズは2で、治験のタイプは介入研究です。主な目的は、口の中の乾燥の程度を客観的に数値化する方法を開発することです。また、唾液の分泌量だけでは正確に口の中の乾燥状態を把握できないため、呼気中の水蒸気量や口の中の水蒸気量などを測定し、口の中の乾燥感との関係を調べます。これにより、今後の治療や診断に役立つシステムを構築することを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 口腔乾燥症患者および健常者における安静時唾液分泌量、刺激時唾液分泌量と呼気中水蒸気量、口腔内水蒸気量の測定値から各々の関連性を調べるとともに口腔内の乾燥度を客観的に数値化する。
2. 新規に作製した呼気中水蒸気量検出装置の機器性能評価を実施する。
＜設定根拠＞
口腔内の乾燥の程度を客観的に数値化する方法は無く、新規に作製した機器であるため。
第二結果評価方法
1. 安静時唾液分泌量、刺激時唾液分泌量と口腔乾燥感（スケール値）との関連性を検証する。
2. 呼気中水蒸気量、口腔内水蒸気量の測定値と口腔乾燥感（スケール値）との関連性を検証する。
3. 1.および2.から重症度分類、診断と治療の評価が可能なシステムの構築を検討する。
＜設定根拠＞
唾液分泌量だけでは口腔乾燥状態を正確に把握することができず、分泌された唾液によりどの程度の湿潤環境が作られているかを客観的に数値化することが今後の重症度分類、診断と治療の評価には必要であるため。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京都立駒込病院
東京都東京都文京区本駒込三丁目18番22号
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