特定臨床研究
小児の強度近視患者におけるレッドライト治療法の効果を調べる試験
目的
この治験は、子供の強度近視患者に対して、レッドライド治療法の近視抑制効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、8歳以上18歳以下の男性または女性で、強度近視の患者である必要があります。また、正常眼底、紋理眼底、または乳頭周囲びまん性萎縮のいずれかに該当する必要があります。治験に必要な全ての手順に参加する意志があり、参加可能な患者である必要があります。ただし、近視進行抑制治療を実施中の患者、未熟児網膜症の既往や続発性近視、またはスティックラー症候群やマルファン症候群などの既知の遺伝病や結合組織疾患を伴う症候性近視の患者は除外されます。また、いくつかの眼の病気や手術の既往がある患者も除外されます。最後に、医師が登録に不適切であると考える患者も除外されます。
治験内容
この治験は、強度近視の治療法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、レッドライト治療法を開始してから12ヵ月後に、ベースラインと比較して0.05 mm以上のAL短縮が認められた患者の割合を調べます。また、第二の結果評価方法には、AL短縮が認められた患者の割合や、ALの変化量、脈絡膜厚の変化などが含まれます。治験に参加する患者は、質問票や問診・検査により有害事象を報告する必要があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
レッドライト治療法開始後12ヵ月時点でベースラインと比較して0.05 mmを超えるAL短縮が認められた患者の割合
第二結果評価方法
（1） 12ヵ月時点の評価で0.10 mmおよび0.20 mmを超えるAL短縮が認められた患者の割合。
（2） 0.05 mmを超えるAL短縮が認められた患者の割合（評価時点：1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後）。
（3） AL短縮が認められた患者において12ヵ月の間で最もALが短縮した時点。
（4） ベースラインと比較した12ヵ月時点でのALの変化量（mm）。
（5） ベースラインと比較した脈絡膜毛細管血流欠損、脈絡膜血管分布指数、超広角視野もしくは広角OCTスキャンにより評価した脈絡膜厚の変化（評価時点：1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後）。
（6） 最高矯正視力、神経網膜上のOCT構造変化、RPEおよび脈絡膜層（評価時点：1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後）。
（7） ALおよび他の生体計測パラメータの変化（評価時点：1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後）。
（8） 調節麻痺下SERの変化（評価時点：1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後）。
（9） META-PM分類の変化（評価時点：1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後）。
（10） 質問票、来院時の問診・検査による有害事象報告。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京医科歯科大学病院
東京都文京区湯島1丁目5番45号
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