小児強度近視患者対象のレッドライト治療法

臨床研究

目的

小児の強度近視患者におけるレッドライド治療法の近視抑制効果および安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    8歳 0ヶ月 0週 以上18歳 11ヶ月 4週 以下


    選択基準

    (1) 本研究への参加について同意が得られている患者。(2) 登録時に8歳以上18歳以下の患者。(3) 強度近視の患者:両眼の調節麻痺下屈折度が-6.00ディオプトリー(D) 以下。(4) 研究に必要な全ての手順に参加する意志があり、参加可能な患者。(5) 正常眼底、紋理眼底あるいは乳頭周囲びまん性萎縮のいずれかに該当する患者。


    除外基準

    (1) 近視進行抑制治療(例:オルソケラトロジー、低濃度アトロピン点眼、多焦点ソフトコンタクトレンズ)を実施中の患者、または治療歴のある患者。ただし、アトロピン治療は2週間中止後であれば参加可能とする。(2) 未熟児網膜症の既往や続発性近視、またはスティックラー症候群やマルファン症候群などの既知の遺伝病や結合組織疾患を伴う症候性近視の患者。(3) 黄斑全体に及ぶびまん性萎縮、限局性萎縮、黄斑部萎縮、ラッカークラック、近視性脈絡膜新生血管(CNV)またはFuchs斑の徴候を伴う病的近視の患者。(4) いずれかの眼の斜視および両眼視異常を有する患者。(5) 屈折状態に影響を及ぼす内眼手術の既往がある患者。(6) その他の理由(眼またはその他の全身性の異常を含むが、これに限定されるものではない)により、医師が登録に不適切であると考える患者。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    レッドライト治療法開始後12ヵ月時点でベースラインと比較して0.05 mmを超えるAL短縮が認められた患者の割合


    第二結果評価方法

    (1) 12ヵ月時点の評価で0.10 mmおよび0.20 mmを超えるAL短縮が認められた患者の割合。   (2) 0.05 mmを超えるAL短縮が認められた患者の割合(評価時点:1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後)。 (3) AL短縮が認められた患者において12ヵ月の間で最もALが短縮した時点。(4) ベースラインと比較した12ヵ月時点でのALの変化量(mm)。(5) ベースラインと比較した脈絡膜毛細管血流欠損、脈絡膜血管分布指数、超広角視野もしくは広角OCTスキャンにより評価した脈絡膜厚の変化(評価時点:1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後)。(6) 最高矯正視力、神経網膜上のOCT構造変化、RPEおよび脈絡膜層(評価時点:1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後)。(7) ALおよび他の生体計測パラメータの変化(評価時点:1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後)。(8) 調節麻痺下SERの変化(評価時点:1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後)。(9) META-PM分類の変化(評価時点:1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後)。(10) 質問票、来院時の問診・検査による有害事象報告。

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)