特定臨床研究

手術後の良性胆管と小腸のつなぎ目の狭窄に対する内視鏡的治療における、double fully covered self-expandable metallic stent (saddle-cross technique)の効果を検証する多施設試験

治験詳細画面

目的


この研究では、胆管の狭窄による黄疸や胆管炎を治療するために、新しいステントの効果と安全性を評価するための治験を行う。

対象疾患


胆管空腸吻合部狭窄

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、画像診断で腫瘍や肝管結石がなく、良性胆管空腸吻合部狭窄を疑う必要があります。また、登録前28日以内に発熱や腹痛、肝機能障害があった場合も参加できません。手術やCT、MRCPの所見によっても条件があります。血小板やプロトロンビンの値が一定以上で、身体の状態が良好であることも必要です。最後に、患者本人が自由意思で参加することを同意していることが必要です。ただし、医師が不適当と判断した場合や急性胆管炎が重症である場合、肝内結石が明らかに存在する場合は参加できません。

治験内容


この治験は、良性胆管空腸吻合部狭窄という病気を対象にした研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主要な結果評価方法は、12ヶ月後の長期無再狭窄割合です。また、第二の結果評価方法には、有害事象発生割合や手技的成功割合などが含まれています。治療に使用するステントの自然逸脱割合や再発までの期間も調べられます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


国立がん研究センター中央病院

東京都中央区築地5-1-1

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