特定臨床研究
耳鳴りの治療に役立つアプリの効果を検証するための、複数の病院で行われるランダム化比較試験（パイロット試験）
目的
この治験は、耳鳴りの患者を対象に、耳鳴りの治療に使うアプリを試すための試験で、複数の施設で行われ、ランダムに分けられたグループで比較されます。また、二重盲検法を用いて、より正確な結果を得ることを目的としています。
対象疾患
耳鳴
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の方（性別を問わない）
OSの要求バージョン（iOS 14.0以上、 Android 6.0以上）を満たすスマートフォン等を所持しており、本試験のために利用することに同意できる方
日本語を日常的に使用しており、研究責任医師等により研究用アプリを使用するのに十分な読解力を有すると判断される方
慢性的な片側もしくは両側性の耳鳴と臨床的に診断された方
除外基準
治療を要する中耳疾患（中耳炎、耳硬化症、耳管機能障害等）または急性難聴を合併している方
試験期間中に入院または麻酔を要する外科的手術が予定されている方、または試験期間中に必要である方
重度うつ病、自殺念慮、自殺企図などの重度の精神疾患の既往を有する、または、現在一定の用法用量の薬物治療ではコントロール不良なうつ病もしくはその他の精神疾患を合併する方
臨床的に重大な心臓障害、腎障害、肝障害、血管障害、肺障害、胃腸障害、内分泌障害、神経性障害、血液学的障害、または代謝障害を合併する方
治療を要する中耳疾患（中耳炎、耳硬化症、耳管機能障害等）または急性難聴を合併している方
試験期間中に入院または麻酔を要する外科的手術が予定されている方、または試験期間中に必要である方
重度うつ病、自殺念慮、自殺企図などの重度の精神疾患の既往を有する、または、現在一定の用法用量の薬物治療ではコントロール不良なうつ病もしくはその他の精神疾患を合併する方
臨床的に重大な心臓障害、腎障害、肝障害、血管障害、肺障害、胃腸障害、内分泌障害、神経性障害、血液学的障害、または代謝障害を合併する方
治験内容
この治験は、慢性的な耳鳴りに苦しんでいる人たちを対象にしています。治験の種類は「介入研究」で、研究用のアプリを使って治療を行います。主な評価方法は、治療を始めてから16週間後に、耳鳴りの症状がどれだけ改善したかを測る「THI合計スコアの変化量」です。また、他にもいくつかのスコアを測定して、治療の効果を評価します。治験に参加することで、慢性的な耳鳴りに悩む人たちの症状が改善する可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
研究用アプリ処方後16週時点における0週時点からのTHI合計スコアの変化量
第二結果評価方法
THIスコア
TFIスコア
NRSスコア
HADS抑うつスコア
HADS不安スコア
AISスコア
PGI-Iスコア
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東海大学医学部付属病院
神奈川県伊勢原市下糟屋143
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