特定臨床研究
乳がん患者のうつ病状態に対するスマートフォンアプリの治療効果を調べる臨床研究
目的
乳がん患者のうつ症状を改善するためのスマートフォンアプリの有効性を調べる臨床研究。
対象疾患
抑うつ状態
乳がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
文書による同意が得られている方
同意取得時の年齢が18歳以上の方
同意取得時より1年以上の予後が期待される方
スマートフォン端末（iOS15以上に限る）を保有し、モバイルネットワーク通信下で試験機器を使用することが可能な方
外来乳がん患者で乳がんのステージが0からIIIの方
Visit 1におけるHADSスコアが11以上の方
Visit 1におけるHAM-D17スコアが8以上23以下の方
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)のperformance statusが0から2の方
除外基準
同意取得前4週間以内に抗うつ薬の用法用量を変更した方、又は研究参加期間中に、使用中の睡眠導入薬、抗不安薬又は抗うつ薬の用法用量の変更を予定している方
前観察期において、定められたとおりに電子患者日誌への入力を行わなかった方
同意取得前4週間以内に抗うつ薬の用法用量を変更した方、又は研究参加期間中に、使用中の睡眠導入薬、抗不安薬又は抗うつ薬の用法用量の変更を予定している方
前観察期において、定められたとおりに電子患者日誌への入力を行わなかった方
治験内容
この治験は、乳がんに伴う軽度から中等度の抑うつ状態について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、治療法を試すことが目的です。主要な評価方法は、12週後のHADSスコアで、その他にも様々なスコアや割合を調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12週時のHADSスコア
第二結果評価方法
•HADSスコア
•HAM-D17スコア
•HAM-D17スコアの寛解割合
•HAM-D17スコアの反応割合
•PHQ-9スコア
•CARSスコア
•BFIスコア
•EQ-5D-5L スコア
•FFMQスコア
•GAD-7スコア
•有害事象発生割合
•不具合発生割合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号
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