特定臨床研究
治療が難しい心室の不整脈に対する重粒子線治療の効果と安全性を調べる治験
目的
重粒子線を体の外から照射して不整脈を治療する方法について、安全性と効果を調べる治験です。
対象疾患
難治性心室不整脈
不整脈
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
本臨床研究への参加について、本人または代諾者の方が書面で同意できる方
18歳以上で、性別を問わない方
心室不整脈と診断され、持続性単形性心室頻拍が3回以上あり、少なくとも1種類以上の抗不整脈薬が効かない、または薬を飲むことが難しく、さらにカテーテルアブレーションを1回以上受けたことがある方、解剖学的な難しさや心臓の外側が発生源であることなどからカテーテルアブレーションの対象とならない方、または本人がカテーテルアブレーションを拒否した方
除外基準
妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の方
今回放射線を照射する部位に、過去に放射線治療を受けたことがある方
強心薬または左心室補助人工機器に頼っている心不全の症状がある方
心室頻拍（VT）以外の症状により、6か月以上生存する可能性が低い方
多型性VTまたは心室細動がある方、3つ以上の異なる臨床的なVTの型がある方、またはICDを使用した非侵襲的なプログラム刺激試験で5つ以上の異なるVTが誘発される方
維持血液透析または腹膜透析を受けている方
急性冠症候群または急性心不全の治療のため、入院が必要な方
胸部CTで明らかな特発性間質性肺炎（idiopathic pulmonary fibrosis：IPF）の所見があるなど、放射線肺臓炎のリスクが高い方
他の病気や理由で必要な検査や追跡調査が難しいと判断されるなど、研究責任医師等が本研究への参加を不適当と判断した方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 難治性心室不整脈 【主に調べること】 急性期から亜急性期に、心臓の筋肉、肺、消化管に障害が起きるかを調べます。また、不整脈が減る効果と、心臓の電気活動や自律神経の指標が安定するかを評価します。 【そのほかに調べること】 晩期の不整脈の減少効果と、心臓の電気的な安定性を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1)急性期～亜急性期心筋障害 、肺障害、消化管障害の有無
2)不整脈の減少効果、脱分極・再分極・自律神経指標の安定性評価
第二結果評価方法
晩期の不整脈の減少効果および電気生理学的安定性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
山形大学医学部
山形県山形市飯田西２−２−２
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