特定臨床研究

治りにくい心臓の不整脈に対する重粒子線治療の効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、重粒子線という特別な放射線を使って、心臓の不整脈を治す方法が安全で効果的かどうかを調べることです。

対象疾患


難治性心室不整脈
不整脈

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本臨床研究への参加について書面による本人または代諾者の同意を与えることができる方
18歳以上の方で性別は問わない
心室不整脈が確定した以下の条件を満たす方
持続性単形性心室頻拍が3回以上
少なくとも一剤以上の抗不整脈薬抵抗性があるか、内服困難な方
一回以上のカテーテルアブレーション歴があるか、カテーテルアブレーションの非適応例(解剖学的困難、心外膜起源)、患者によるカテーテルアブレーションの拒否例

除外基準

当該照射部位に放射線治療の既往がある方
強心薬または左心室補助人工機器に依存した心不全の症状のある方
VT以外の症状で6ヶ月以上生存する可能性が低い方
多型性VTまたは心室細動、3つ以上の異なる臨床的なVT様式、ICD使用による非侵襲プログラム刺激試験において5つ以上の異なる誘発性VT様式を有する方
維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている方
急性冠症候群, 急性心不全に対する入院加療を必要とされている方
胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎(idiopathic pulmonary fibrosis:IPF)の所見を有するなど、放射線肺臓炎のリスクが高い方
他の疾病、理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、研究責任医師・研究分担医師(以下「研究責任医師等」という。)が本研究への参加を不適当と判断した方
当該照射部位に放射線治療の既往がある方
強心薬または左心室補助人工機器に依存した心不全の症状のある方
VT以外の症状で6ヶ月以上生存する可能性が低い方
多型性VTまたは心室細動、3つ以上の異なる臨床的なVT様式、ICD使用による非侵襲プログラム刺激試験において5つ以上の異なる誘発性VT様式を有する方
維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている方
急性冠症候群, 急性心不全に対する入院加療を必要とされている方
胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎(idiopathic pulmonary fibrosis:IPF)の所見を有するなど、放射線肺臓炎のリスクが高い方
他の疾病、理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、研究責任医師・研究分担医師(以下「研究責任医師等」という。)が本研究への参加を不適当と判断した方

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試すための研究です。現在、私たちは「フェーズ2」という段階にいます。これは、治療法が安全であることが確認された後、より多くの人にその効果を調べるための段階です。 対象となる病気は「難治性心室不整脈」というもので、これは心臓のリズムが正常でなくなる病気です。この病気は治療が難しく、患者さんにとって大きな問題となっています。 この治験では、以下のことを評価します: 1. **主要な評価方法**: - 治療を受けた後に、心臓や肺、消化器系に問題がないかを確認します。 - 不整脈がどれだけ減ったか、また心臓の電気的な活動が安定しているかを調べます。 2. **第二の評価方法**: - 治療後の長期的な不整脈の減少効果や、心臓の電気的な安定性を評価します。 この治験に参加することで、あなたの病気に対する新しい治療法の効果を調べる手助けをすることができます。治療法が成功すれば、同じ病気に苦しむ他の患者さんにも役立つ可能性があります。もし興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽にお尋ねください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


山形大学医学部

山形県山形市飯田西2−2−2

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