特定臨床研究

治りにくい心室性不整脈を伴う慢性心不全の人に、体幹部への集中的な放射線治療が心臓に与える影響を調べる研究

治験詳細画面

目的


この研究では、致死性不整脈に対する放射線治療について、不整脈を抑える効果や心不全の改善効果、安全性を調べます。安全性が確認された線量を上限として、さまざまな病状に適した照射方法や経過観察の方法を検討します。

対象疾患


難治性心室不整脈
慢性心不全
心室頻拍
心不全
不整脈

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本人または代諾者が、本研究への参加について書面で同意されている方
同意を得る時点で18歳以上の方
入院中または外来の方
植え込み型除細動器(ICD/CRTD)が植え込まれている方
難治性の心室性不整脈を伴う慢性心不全があり、次のいずれかに当てはまり、少なくとも1種類の抗不整脈薬が効かないか内服が難しい方、かつ、カテーテルアブレーションを1回以上受けたことがある方、適応がない方、または受けることを希望しない方:持続性単形性心室頻拍が3回以上あり心不全を伴う(HFrEFまたはHFpEF)、または、心室期外収縮が総心拍数の20%を超えることに起因する心筋症がある(HFrEF、EF<50%)

除外基準

左心室補助人工心臓に依存した心不全の方
VT以外の原因で、12か月以上の生存が見込めない方
多型性VTまたは心室細動のある方
臨床的に異なるVTの様式が3つ以上ある方
外科的治療が必要な心臓の病気がある方
急性冠症候群の治療のために入院が必要な方
胸部CTで明らかな特発性間質性肺炎の所見があるなど、放射線肺臓炎のリスクが高い方
認知症または精神疾患がある方、もしくは要介護の方
ほかの病気や理由により必要な検査や追跡調査が難しいと判断される方、または臨床研究責任医師・臨床研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した方

治験内容


【どんな研究か】 治療を行って効果や安全性を調べる介入研究です。フェーズ2は、治療の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 難治性の心室不整脈を合併する慢性心不全の方です。持続性の単形性心室頻拍が3回以上ある方、または総心拍数の20%を超える心室期外収縮が原因の心筋症の方が対象です。 【主に調べること】 心室不整脈や植込み型除細動器(ICD)のショック作動が減るか、心臓の駆出率が上がるか、BNP(心不全の状態をみる血液検査値)が下がるかを調べます。また、放射線による心筋・肺の障害など、安全性も評価します。 【そのほかに調べること】 過剰に高まった交感神経の働きを抑える効果を調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東海大学医学部付属病院

神奈川県伊勢原市下糟屋143

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