特定臨床研究

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります: 「慢性心不全と難治性の心臓の不整脈に対する新しい放射線治療の効果を調べる研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、X線を使ったがん治療装置を用いて、致死的な不整脈に対する放射線治療の効果と安全性を調べることです。これまでの研究で、不整脈の改善だけでなく心機能の向上も見られたため、さらに詳しく効果を確認したいと考えています。また、治療方法に柔軟性を持たせ、さまざまな病状に対応できる新しい治療法を探ることも目指しています。

対象疾患


難治性心室不整脈
慢性心不全
心室頻拍
心不全
不整脈

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に本研究への参加について書面による本人または代諾者の承諾が得られている
18歳以上である方
入院・外来は問わない方
植え込み型除細動器(ICD/CRTD)が植え込まれている方
難治性心室性不整脈を合併する慢性心不全である方
持続性単形性心室頻拍が3回以上認められ、心不全を合併する方(HFrEF, HFpEF)
心室期外収縮 (総心拍に対して>20%) に起因する心筋症である方 (HFrEF, EF<50%)
上記何れかの疾患で以下の条件を満たす方:少なくとも一剤以上の抗不整脈薬抵抗性があるか、内服困難例であること、または一回以上のカテーテルアブレーション歴があるか、カテーテルアブレーション非適応例、カテーテルアブレーション拒否例であること

除外基準

他の疾病、理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、臨床研究責任医師・臨床研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断する方
他の疾病、理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、臨床研究責任医師・臨床研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断する方

治験内容


治験についての説明をしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 対象となるのは、心臓に問題がある患者さんです。具体的には、心室不整脈(心臓のリズムが乱れる状態)を持っていて、慢性的な心不全(心臓が十分に血液を送り出せない状態)を抱えている方です。この治験では、心室不整脈が3回以上起こる方や、心室からの異常な拍動が多い方が対象になります。 この治験で評価することは主に2つあります。 1. **有効性**(治療がどれだけ効果があるか) - 心室不整脈が減るかどうかや、心臓に埋め込まれた装置(ICD)が作動する回数が減るかを見ます。 - 心臓の機能が改善されるかどうかも評価します。具体的には、心臓が血液を送り出す力が上がるか、心臓のストレスを示す数値(BNP)が下がるかを調べます。 2. **安全性**(治療が安全かどうか) - 治療によって心臓や肺に悪影響が出ないかを確認します。 さらに、治験の中で交感神経の働きがどのように変わるかも調べます。交感神経は体の緊張やストレスに関わる神経です。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性がわかり、将来的に同じような病気を持つ他の患者さんの助けになるかもしれません。もし興味があれば、詳しくお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東海大学医学部付属病院

神奈川県伊勢原市下糟屋143

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