非特定臨床研究
Dravet症候群における異常歩行改善に向けたL-DOPAの効果を、三次元歩行解析で検討する治験
目的
Dravet症候群の歩行異常を客観的に調べ、L-DOPAの効果を調べるために治験を行う。また、L-DOPAが歩行異常の改善にどのように影響するかを調べるために、内服前後のMRI撮影も行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、6歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たしている必要があります。 1. Dravet症候群と診断されていること。 2. 歩行障害があること。 3. 歩行解析の検査ができること。 4. 保護者から同意が得られていること。 一方、以下の条件に該当する人は治験に参加できません。 1. 歩行解析の検査ができないこと。 2. 以前にL-DOPAを服用したことがあること。 3. L-DOPAの使用が禁忌とされている病気があること。 4. 重篤な全身合併症を持っていること。 5. 保護者から同意が得られなかったこと。
治験内容
この治験は、Dravet症候群という乳児重症ミオクロニーてんかんの疾患に対して、L-DOPAという薬を内服することで、歩行能力やQOLの評価を行う研究です。主要な評価方法は、内服前後でのGait Deviation Index(GDI)で、第二の評価方法として、GPSや質問紙による歩行能力およびQOLの評価、パーキンソン病様症状の評価、ジストニアの評価、基底核ネットワークの機能的結合性の評価があります。この治験は、介入研究のフェーズ4に属しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
L-DOPA内服前後でのGait Deviation Index(GDI)
第二結果評価方法
L-DOPA内服前後でのGait profile score(GPS)や質問紙による歩行能力およびQOLの評価( FMS, FAQ, PedsQL)
UPDRSのスコア(パーキンソン病様症状の評価)やFMRDS(ジストニアの評価)
追加同意が得られた例での内服前後の基底核ネットワークの機能的結合性
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
レボドパカルビドパ水和物
販売名
メネシット
実施組織
名古屋大学大学院医学系研究科
愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
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