メニエール病に対する苓桂朮甘湯のプラセボ対照無作為化二重盲検試験

目的

メニエール病に対する苓桂朮甘湯の有効性をプラセボ対照無作為化二重盲検試験にて検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

メニエール病


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の1)〜5)のすべてに該当する者。

1)性別を問わない20歳以上の成人。

2)日本めまい平衡医学会の「メニエール病・遅発性内リンパ水腫診療ガイドライン2020年版」におけるメニエール病診断基準で、確定診断例、確実例、疑い例のいずれかに該当する者。

3)登録時において、最近4週間、継続してイソソルビドを服用している者。

4)登録時において、最近3ヶ月、毎月めまい発作がみられる者。

5)本人から本臨床試験への同意が得られた者。


除外基準

以下の1)〜5)のいずれかに該当する者。

1)全身状態が安定していない、又は本臨床試験の結果に影響を及ぼす可能性のある何らかの併存疾患を有する者。

2)研究薬(試験薬又は対照薬)の継続的な服用が困難と判断される何らかの要因がある者。(例:嚥下障害)

3)アルドステロン症の者、ミオパシーのある者、低カリウム血症のある者。

4)乳糖不耐症の者(乳製品の摂取後に、水様性下痢、腹部膨満、過剰放屁、悪心、腹鳴、腹部痙攣等を生じる者)。

5)その他、何らかの理由で本臨床試験への登録が適切でないと考えられる者。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

めまい発作回数


第二結果評価方法

めまいレベル、自覚的苦痛度、活動レベル、有害事象

利用する医薬品等

一般名称

苓桂朮甘湯


販売名

クラシエ苓桂朮甘湯エキス細粒

組織情報

実施責任組織

富山大学附属病院


住所

富山県富山市杉谷2630