若年性骨髄単球性白血病に対するアザシチジン療法の多施設共同非盲検無対照試験
臨床研究
目的
アザシチジン療法を実施し、その有効性と安全性を非盲検非対照多施設共同試験により検証する。
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
下限なし10歳 未満
選択基準
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
アザシチジン療法3サイクル後の臨床的反応率(cCR+cPR)
第二結果評価方法
有害事象(AE)
1年・3年・5年全生存率
1年・3年・5年無移植生存率
1年・3年・5年無再発生存率
各サイクル毎の臨床的反応
各サイクル毎の遺伝学的反応
登録後5年の本人・家族(代理評価)によるアンケート調査で得られた患児QOLの評価。医師より得られた患児のQOL評価。
造血細胞移植の実施率
造血細胞移植の前処置
初回造血細胞移植までの期間
初回造血細胞移植後生着率
造血細胞移植後無白血病生存期間(初回造血細胞移植から原病進行または死亡までの期間)
造血細胞移植後全生存期間(初回造血細胞移植から死亡までの期間)
造血細胞移植後再発までの期間(初回造血細胞移植から再発までの期間)
造血細胞移植後移植関連死亡までの期間(初回造血細胞移植から移植関連死亡までの期間)
移植後急性GVHD(grade II - IV)累積発生率
移植後急性GVHD(grade III-IV)累積発生率
移植後慢性GVHD発生率
移植後3年累積再発率
移植後3年累積移植関連合併症死亡率
移植後3年無GVHD無再発生存率
利用する医薬品等
一般名称
注射用アザシチジン
販売名
ビダーザ注射用