特定臨床研究
若年性骨髄単球性白血病治療におけるアザシチジンの効果を検証する多施設共同試験
目的
この治験の目的は、アザシチジン療法の有効性と安全性を試験することです。試験は多くの施設で行われ、盲検や対照群はないということです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、10歳未満の年齢制限がありません。男性でも女性でも参加できます。参加するためには、JMMLと診断された症例であること、中央検査に試料を提出できること、そしてCHM-14の同意が得られていることが必要です。また、診断時に10歳未満であること、臓器機能が十分であることが条件となります。ただし、ヌーナン症候群、コントロール困難な感染症、造血細胞移植の既往がある再発症例などは除外されます。担当医が不適当と判断した場合も参加できません。参加するためには、代諾者への説明と同意が必要です。
治験内容
この治験は、若年性骨髄単球性白血病の治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治療法の効果を評価するため、アザシチジン療法3サイクル後の臨床的反応率を主要な結果評価方法としています。また、有害事象も評価します。治験に参加する患者さんのQOL（生活の質）も評価し、治療法の効果を総合的に判断します。治療法の一つとして、造血細胞移植も行う予定で、移植後の様々な指標も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
アザシチジン療法3サイクル後の臨床的反応率（cCR＋cPR）
第二結果評価方法
有害事象(AE)
1年・3年・5年全生存率
死因
1年・3年・5年無移植生存率
1年・3年・5年無再発生存率
各サイクル毎の臨床的反応
各サイクル毎の遺伝学的反応
登録後5年の本人・家族（代理評価）によるアンケート調査で得られた患児QOLの評価。医師より得られた患児のQOL評価。
造血細胞移植の実施率
造血細胞移植の前処置
初回造血細胞移植までの期間
初回造血細胞移植後生着率
造血細胞移植後無白血病生存期間（初回造血細胞移植から原病進行または死亡までの期間）
造血細胞移植後全生存期間（初回造血細胞移植から死亡までの期間）
造血細胞移植後再発までの期間（初回造血細胞移植から再発までの期間）
造血細胞移植後移植関連死亡までの期間（初回造血細胞移植から移植関連死亡までの期間）
移植後急性GVHD（grade II - IV)累積発生率
移植後急性GVHD（grade III-IV)累積発生率
移植後慢性GVHD発生率
移植後3年累積再発率
移植後3年累積移植関連合併症死亡率
移植後3年無GVHD無再発生存率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
注射用アザシチジン他 別紙参照
販売名
ビダーザ注射用他 別紙参照
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。