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目的
透析導入5年未満の二次性副甲状腺機能亢進症患者に対して、カルシミメティクスの1つであるウパシカルセトを用いた早期による冠動脈石灰化の進行抑制に対する有効性，及び安全性を評価することを目的とする。
基本情報
お問い合わせ情報
藤田医科大学ばんたね病院
ynakaji@fujita-hu.ac.jp
0562-93-9251
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
①本研究の参加に先立ち，十分な説明を受けた後に，十分に理解した上で本人の自由意志による文書同意が得られた患者②本研究参加の同意取得時の年齢が18歳以上の患者③同意取得時に透析導入予定であること，または透析導入後60ヶ月未満の患者④観察期のintact PTH濃度＞240 pg/mLの患者⑤観察期の補正カルシウム濃度≧8.4 mg/dLの患者⑥観察期のCACS≧30の患者⑦登録前4週以内にカルシミメティクスを一度も投与されていない患者⑧登録前4週以内に，活性型ビタミンD製剤の用法用量の変更又は投与の開始・中止を行っていない患者なお，登録前4週以内に活性型ビタミンD製剤投与している場合，以下を満たすこと。・マキサカルシトール注射剤を投与中の場合，7.5 μg/週以下・カルシトリオール注射剤を投与中の場合，1.5 μg/週以下・経口活性型ビタミンD製剤を投与中の場合，各製剤の添付文書に定められた用量下限以下・登録前4週以内に複数の製剤を使用又は切り替えしていない
除外基準
①登録前4週以内に，カルシウム剤，リン吸着薬又は脂質異常症治療薬のいずれかについて，用法用量の変更又は投与の開始・中止を行った患者②登録前12週以内に副甲状腺インターベンション既往又は骨折のある患者③登録前12週以内に心筋梗塞，脳卒中，下肢切断のいずれかのある患者④冠動脈再建術（PCI，CABG）の既往歴のある患者⑤ニューヨーク心臓協会（NYHA）III度以上の心不全の患者⑥余命1年以内と判断される重篤な疾患のある患者⑦又はが施設基準値上限の3倍を超える患者⑧妊婦，授乳婦である，又は1年以内の妊娠を希望する女性⑨ウパシカルセト又はビタミンD製剤に対するアレルギーのある患者⑩登録前6ヶ月以内に，ビスホスホネート製剤，副甲状腺ホルモン製剤（テリパラチド），抗RANKLモノクローナル抗体又は抗スクレロスチンモノクローナル抗体を使用した患者⑪その他，上記以外の理由で研究責任（分担）医師が研究参加を不適切と判断した患者
治験内容
介入研究
対数変換されたCACS（volume）のベースライン（観察期）と試験治療開始後52週［12ヶ月］との変化量
①CACS・対数変換されたCACS（Agatstonスコア）のベースライン（観察期）と試験治療開始後52週［12ヶ月］との変化量・CACS(volume及びAgatston score)の変化量が15%を超えてCACSが進展した患者の割合（観察期と試験治療開始後52週［12ヶ月］の比較）②試験治療期間中の総死亡（原因によらない全ての死亡）③試験治療期間中の主要有害心血管イベントの発生率主要有害心血管イベントは心血管死，非致死的な心筋梗塞，不安定狭心症，心不全，脳卒中，その他の入院を要する心血管イベントとする。④血液生化学検査リン（P），補正カルシウム（Ca），補正カルシウム・リン（Ca×P）積，intact FGF23，intact PTHのベースライン（観察期）と試験治療期間中の各時点の変化率及び変化量⑤試験治療期間中の大動脈弁狭窄症重症度の進行
利用する医薬品等
ウパシカルセトナトリウム水和物、ウパシカルセトナトリウム水和物、ウパシカルセトナトリウム水和物、ウパシカルセトナトリウム水和物、ウパシカルセトナトリウム水和物、ウパシカルセトナトリウム水和物、ウパシカルセトナトリウム水和物、アルファカルシドール、エルデカルシトール、カルシトリオール、カルシトリオール、ファレカルシトリオール、マキサカルシトール
販売名
ウパシタ静注透析用25μgシリンジ、ウパシタ静注透析用50μgシリンジ、ウパシタ静注透析用100μgシリンジ、ウパシタ静注透析用150μgシリンジ、ウパシタ静注透析用200μgシリンジ、ウパシタ静注透析用250μgシリンジ、ウパシタ静注透析用300μgシリンジ、アルファロールカプセル３μｇ等、エディロールカプセル０．７５μｇ等、ロカルトロール注１_ 1.0μg等、ロカルトロールカプセル０．５_0.5μg等、フルスタン錠０．３_0.3μg等、オキサロール注１０μｇ_10μg等
組織情報
藤田医科大学ばんたね病院
愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号