特定臨床研究
血液透析患者における新しい治療法と従来の治療法の比較：冠動脈石灰化に与える影響を調べる試験
目的
この治験は、透析を始めて5年未満の二次性副甲状腺機能亢進症患者に、ウパシカルセトという薬を早期に使うことで、冠動脈石灰化の進行を抑制する効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、二次性副甲状腺機能亢進症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験に参加する患者さんたちは、試験治療を受けるグループと、通常の治療を受けるグループに分かれます。治験期間中に、患者さんたちの健康状態や治療効果を調べるために、いくつかの検査や観察が行われます。主な評価方法は、骨密度の変化や心血管イベントの発生率などです。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
対数変換されたCACS（volume）のベースライン（観察期）と試験治療開始後52週［12ヶ月］との変化量
第二結果評価方法
①CACS
・対数変換されたCACS（Agatstonスコア）のベースライン（観察期）と試験治療開始後52週［12ヶ月］との変化量
・CACS(volume及びAgatston score)の変化量が15%を超えてCACSが進展した患者の割合（観察期と試験治療開始後52週［12ヶ月］の比較）
②試験治療期間中の総死亡（原因によらない全ての死亡）
③試験治療期間中の主要有害心血管イベントの発生率
主要有害心血管イベントは心血管死，非致死的な心筋梗塞，不安定狭心症，心不全，脳卒中，その他の入院を要する心血管イベントとする。
④血液生化学検査
リン（P），補正カルシウム（Ca），補正カルシウム・リン（Ca×P）積，intact FGF23，intact PTHのベースライン（観察期）と試験治療期間中の各時点の変化率及び変化量
⑤試験治療期間中の大動脈弁狭窄症重症度の進行
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ウパシカルセトナトリウム水和物、ウパシカルセトナトリウム水和物、ウパシカルセトナトリウム水和物、ウパシカルセトナトリウム水和物、ウパシカルセトナトリウム水和物、ウパシカルセトナトリウム水和物、ウパシカルセトナトリウム水和物、アルファカルシドール、エルデカルシトール、カルシトリオール、カルシトリオール、ファレカルシトリオール、マキサカルシトール
販売名
ウパシタ静注透析用25μgシリンジ、ウパシタ静注透析用50μgシリンジ、ウパシタ静注透析用100μgシリンジ、ウパシタ静注透析用150μgシリンジ、ウパシタ静注透析用200μgシリンジ、ウパシタ静注透析用250μgシリンジ、ウパシタ静注透析用300μgシリンジ、アルファロールカプセル３μｇ等、エディロールカプセル０．７５μｇ等、ロカルトロール注１_ 1.0μg等、ロカルトロールカプセル０．５_0.5μg等、フルスタン錠０．３_0.3μg等、オキサロール注１０μｇ_10μg等
実施組織
藤田医科大学ばんたね病院
愛知県名古屋市中川区尾頭橋三丁目6番10号
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