特定臨床研究
予定帝王切開術を受ける妊婦における血圧維持療法の比較試験
目的
治験の目的は、脊髄麻酔下で帝王切開を受ける患者において、術中麻酔管理方法を改善するために、フェニレフリン単独投与とフェニレフリンに脊髄麻酔前の輸液負荷を併用する方法を比較し、胎児の酸素化状態を評価することです。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢は18歳以上から45歳未満の女性です。 選択基準として、以下の条件を満たす方が参加できます。 1. 妊娠37週0日以降で選択的帝王切開術を予定している方 2. 単胎妊娠の方 3. 同意取得時に18歳以上45歳未満の方 4. 本人が同意書に署名して同意が取得できる方 除外基準として、以下の条件に該当する方は参加できません。 1. 胎児に異常が認められる方 2. 胎盤位置異常がある方 3. 妊娠高血圧症候群がある方 4. 特定の心疾患、脳血管障害、血液凝固異常、血小板数が低い方 5. 甲状腺機能低下症がある方 6. 高マグネシウム血症がある方 7. 妊娠前に肥満である方 8. 2回以上の子宮手術の既往がある方 9. 研究医が適切でないと判断した方 以上が参加条件と除外基準です。
治験内容
治験内容の概要は以下の通りです。 - 研究のタイプ: 介入研究 - 対象疾患: 帝王切開術が必要な患者 - 主要結果評価方法: 臍帯動脈血のpH値 - 第二結果評価方法: 1. 臍帯動脈・臍帯静脈血液ガス分析値やヘモグロビン値の臨床検査結果 2. 術中のデータとして、輸液量や薬剤投与量、アプガースコア、嘔気嘔吐の有無、出血量、尿量など 3. 術後のデータとして、NICU入室の有無や母体の合併症の有無など この研究では、帝王切開術を受ける患者を対象にして、手術中や手術後の様々なデータを収集し、治療の効果や安全性を評価することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
臍帯動脈血pH(UApH)
第二結果評価方法
1. 臨床検査：臍帯動脈・臍帯静脈血液ガス分析値，ヘモグロビン値（術前，術翌日）
2. 術中データ：児娩出までの輸液量，フェニレフリン投与量，エフェドリン投与回数，アプガースコア（1分値，5分値），嘔気嘔吐の有無，出血量（羊水除く），尿量，スターリングSVから得られる値，児の蘇生の必要性とその程度（酸素投与，CPAP，気管挿管，それ以上）
3. 術後データ：児のNICU入室の有無，NICU入室の適応，術翌朝のObsQoR-10，術翌朝までの尿量，スターリングSVから得られる値，母体術後合併症の有無とその内容
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
重炭酸リンゲル液、フェニレフリン塩酸塩、代用血漿剤ヒドロキシエチルデンプン 130000
販売名
ビカネイト®輸液、ネオシネジンコーワ注、ボルベン®輸液6%
実施組織
浜松医科大学
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
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