特定臨床研究

消化器のがん手術後に、レンボレキサントを使ってせん妄を防ぐための研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、消化器のがん手術を受けた患者さんが、ラメルテオンという薬に加えてレンボレキサントという薬を飲むことで、睡眠の質が良くなり、せん妄(混乱状態)を防げるかどうかを調べることです。

対象疾患


術後せん妄
悪性腫瘍
せん妄
腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

40歳以上

上限なし

選択基準

40歳以上の方
試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている方
消化器悪性腫瘍と臨床診断されている方
PS (ECOG)が0または1である方
AST≦100 IU/L、 ALT≦100IU/Lの方
総ビリルビン≦2.0mg/dlの方
血清クレアチニン≦1.5mg/dlの方

除外基準

眠剤(BZ系、非BZ系いずれも)の常用内服歴がある方
レンボレキサントやラメルテオン、ミアンセリン、トラゾドンへの過敏症の既往がある方
レンボレキサントやラメルテオン、ミアンセリン、トラゾドンの併用禁忌の薬剤を内服している方
その他研究責任医師、分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方
眠剤(BZ系、非BZ系いずれも)の常用内服歴がある方
レンボレキサントやラメルテオン、ミアンセリン、トラゾドンへの過敏症の既往がある方
レンボレキサントやラメルテオン、ミアンセリン、トラゾドンの併用禁忌の薬剤を内服している方
その他研究責任医師、分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、消化器のがんの手術を受けた後に起こる「せん妄」という状態を対象にしています。せん妄とは、混乱や意識の変化が見られる状態のことです。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べるためのものです。 治験の主な目的は、手術後に新しい薬を使った場合に、せん妄がどのくらいの頻度で起こるかを調べることです。具体的には、手術後1週間の間にせん妄が発生したかどうかを確認します。 また、治験では以下のようなことも評価します: 1. 夜中に目が覚める回数 2. 夜中に目が覚めた時の時間 3. 睡眠の質を評価するための質問票(RCSQ)を使った評価 4. 手術後に起こる他の合併症 5. 手術後に病院にどれくらいの期間入院する必要があるか 6. 治療によって起こる可能性のある副作用 この研究を通じて、手術後の患者さんがより良い状態で回復できるように、新しい治療法の効果を確認していきます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

レンボレキサント製剤、ラメルテオン錠、ミアンセリン塩酸塩錠、トラゾドン塩酸塩製剤

販売名

デエビゴ錠、ラメルテオン錠、テトラミド錠、トラゾドン塩酸塩錠

実施組織


浜松医科大学医学部附属病院

静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号

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